首个尿液HPV检测产品将上市 “居家早筛”成癌症筛查新趋势

10月28日，诺辉健康一个肠癌早期筛查产品全网上线，更便利于居家癌症早筛。诺辉健康CEO朱叶青向21世纪经济报道记者介绍称，诺辉健康主要聚焦研发结直肠癌和肺癌的早期筛查技术，推出系列肠癌居家早期筛查产品。

朱叶青认为居家早筛会成为癌症早筛的趋势，无创无痛、非侵入，可以居家取样，流程便捷、结果精准的产品更有助于癌症的“早发现、早诊断、早治疗”。就在不久前，诺辉健康还发布了最新的重磅科研成果“宫证清”，相应的落地产品正在报证阶段，预计未来1-2年正式上市，这是全球首个尿液HPV检测产品。这也是一种更为居家且方便的检测方法

北京大学人民医院原妇产科主任、北京大学妇产科学系名誉主任魏丽惠教授向21世纪经济报道记者指出，宫颈癌筛查仍有死角，从诺辉健康发表的论文看，其尿液HPV检测敏感度要高于细胞学，取材很容易，这个是一个趋势，未来也多了一个HPV检测途径。不过，魏丽惠特意强调，具体还要临床结果。

在中国癌症基金会理事长赵平看来，目前居家癌症早筛确实能够提供很多便利性，也有助于癌症早发现、早诊断、早治疗，但更重要的是人们需要知道早诊的重要性，愿意主动为自己的健康买单。

尿液筛查宫颈癌

“99.7%的宫颈癌都是由HPV病毒感染引起的，但绝大多数的HPV感染在两年之内会自动恢复，这与平常所见的病毒是不一样的。只有一小部分会经过十年到三十年，逐渐从正常的细胞演变到癌变一二三阶段，变成了宫颈癌。”诺辉健康首席科学家陈一友博士指出。

公开数据显示，2012年，中国宫颈癌的新发病例为9.890万，死亡病例为30.5万；到2015年，中国宫颈癌的新发病例上涨至10.643万，死亡病例上涨至47.7万。

实际上，相关筛查历史时间很久，但从上数据看宫颈癌发病率还在提升。对此，魏丽惠指出，发病率降不下来一个重要原因是群众意识问题，目前虽然反复宣传，但中国的覆盖率不到40%，东部沿海地区可能高一点，很多地方都不够。“另一个就是筛查方法，原来的筛查方法，总有漏诊，也有一定创伤，而且到了一定的程度会出现瓶颈，现在需更准确的筛查方法。”

早在2014年，有报道称，科学家通过14项研究分析，认为确定“乳头瘤病毒”的DNA排列顺序有可能会帮助他们对HPV患者进行确诊。尿液检测HPV阳性结果的综合灵敏度为87%，阴性结果为94%。与子宫颈抹片检查相比，尿液检查在确认阳性高风险HPV菌株时的综合灵敏度为73%，在确定阴性结果时为98%。

在魏丽惠看来，尿液检查为女性检验HPV又多提供了一种选择。陈一友介绍说，诺辉健康的产品主要是通过尿液样本多重荧光PCR的方式，针对目前公认的14种高危型HPV亚型进行检测。从筛查的方向，帮助用户预防宫颈癌的发生。

另据介绍，诺辉健康研发的该项新技术在便利性等方面有多个优势，如可以在包括医院、家庭等任何地方取样，而且采用了样本稳定技术，尿液可以在常温下稳定两周，尿液样本可以实现全自动化的检测，检测结果客观、可重复性高。另一个重要的优势是完全无痛无创，避免了很多女性的尴尬私密问题。

高发癌种居家早筛

不论是以往的直肠癌和肺癌早筛产品还是即将上市的HPV筛查产品，诺辉健康都是面向居家早筛的场景。

朱叶青向21世纪经济报道记者表示，这与诺辉健康的整体战略有关，并认为居家早筛未来会成为肿瘤早筛的趋势。

“首先，中国的医疗资源很匮乏，覆盖所有人不现实；其次，中国的消费层级还是非常多，希望用一款技术、产品覆盖所有人很难；其三，对于筛查来讲，最重要的事情还是依从性，现在大家不愿意去做，原因是去医院太麻烦；最后，相对来讲，去医院费用成本比较高。” 朱叶青认为，要想实现的早癌筛查的普及，推动居家筛查是必然。

在赵平看来，诺辉健康直肠癌和肺癌等居家早筛产品确实能够提供很多便利性，也有助于癌症早发现、早诊断、早治疗。

《健康中国(2019-2030)行动方案》特别强调，倡导积极预防癌症，推进早筛查、早诊断、早治疗，降低癌症发病率和死亡率，提高患者生存质量，加强癌症防治科技攻关。到2022年和2030年，总体癌症5年生存率分别不低于43.3%和46.6%。

早诊早治是国际公认对抗癌症的最有效手段。2017版美国癌症年度报告显示，过去20年美国癌症死亡率已经下降25%，即已有超过210万人免于死于癌症，且癌症患者5年生存率已达64%。

2018年7月，美国癌症中心发布了未来10年肿瘤一级抗击计划，称为“2030癌症预防和死亡率下降蓝图”，详细分析了1930-2010年80年间美国癌症死亡率先升后降的变化，癌症筛查被再次强调。

不过，朱叶青指出，推居家早筛的过程中仍有难点，首先是权威性问题，需要有临床价值，包括技术与临床试验能力，尤其是当投入大规模临床后，产品能否还具备较高的灵敏度与特异性，另外则是数据处理能力，这支撑着后续环节能否做到精准有效，与此同时，产品还要进行商品化，这也是维系一个企业正常运转的基础。

与此同时，赵平还指出，更重要的是人们需要知道早诊的重要性，愿意主动为自己的健康买单。“国家医保基金有限，也有很多需要支持的地方，所以在癌症早筛方面，比较切实可行的是，国家、社会、个人共同承担。”

对于上述观点，朱叶青也表示认同，他认为目前要实现癌症早筛列入国家的医保项目进行医保报销，还有很长的距离，以中国目前的现状，健康管理、癌症筛查更多需要自身的行动，由用户自己去买单，将来可以通过商业保险来支付。