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新冠肺炎治疗药物全球探索进行时 FDA发布氯喹等紧急使用授权

2020/3/31 11:33:00 来源: 评论(0)1120

新冠肺炎治疗药物全球探索FDA氯喹授权

      随着新冠肺炎(COVID-19)疫情在全球范围内的相继暴发和蔓延,针对新冠病毒(SARS-CoV-2)治疗药物上的探索、讨论和监管行为,也成为全球研究者的共同议题。

        当地时间3月28日,美国食药监管理局(FDA)发布了一项针对新冠肺炎药物的紧急使用授权(EUA):磷酸氯喹和硫酸羟氯喹治疗COVID-19。而磷酸氯喹也被中国国家卫健委所颁布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》(下简称《诊疗方案》)收录其中。

        3月28日晚间,中华医学会呼吸病学分会、中国医师学会呼吸医师分会受欧洲呼吸协会(ERS)候任主席Anita Simonds教授邀请,中日友好医院副院长曹彬教授向欧洲和全球的呼吸专科医师介绍了中国的防控经验。据悉,1000多名欧洲同行实时在线。曹彬在武汉“抗疫”一线主持了多个新冠病毒药物的临床试验,包括“人民的希望”瑞德西韦(Remdesivir),和另一个纳入到《诊疗方案》中的药物洛匹那韦-利托那韦治疗重症COVID-19成人住院患者的试验。

        北京时间3月30日和31日晚间,包括中国工程院院士王辰、曹彬在内的多位中国专家向美国同行分享了最一线的经验,包括方舱医院的建造、抗病毒药物的探索和危重症的管理等。

       中国从疫情伊始至今,采用了“老药新用”的思路筛选出了一批药物付诸临床。在3月17日国务院联防联控发布会上,科技部生物中心主任张新民介绍了针对不同分型患者的治疗药物研究进展,包括磷酸氯喹、法匹拉韦和中医药,恢复期血浆、托珠单抗、干细胞和人工肝等。这些药物也陆续在美国、韩国、意大利、西班牙、法国等开展临床试验。

从瑞德西韦到磷酸氯喹

      根据上述FDA的公告,此次批准的紧急使用授权,允许将硫酸羟氯喹和磷酸氯喹产品捐赠给“国家战略储备库”(SNS),这些药物将由SNS分发至各州,在临床试验不可用或不可行的情况下,酌情给住院COVID-19的青少年和成年患者用药。EUA要求提供有关在治疗COVID-19中使用磷酸氯喹和硫酸羟氯喹的重要信息的情况说明书,包括已知的风险和药物相互作用。

不同于此前针对未上市的瑞德西韦的“同情使用”(Compassionate Use),根据《联邦食品,药品和化妆品法》(FD&C Act)第564条,紧急使用授权(Emergency Use Authorization,EUA)是FDA在公共卫生紧急情况下,允许未经批准的医疗产品或已批准产品的未获批准的用途,在没有替代方法下,以诊断、治疗或预防严重或生命危险疾病或状况。

       硫酸羟氯喹和磷酸氯喹均为抗疟疾药物,均已上市多年,药物储备和可及性都较好。硫酸羟氯喹在FDA获批用于治疗疟疾以及成人自身免疫性疾病,包括系统性红斑狼疮和类风湿性关节炎。

       磷酸氯喹此前在国内的体外研究中已经展示出了比较好的抗新型冠状病毒的活性。但药物调整也是动态的,如磷酸氯喹有明显不良反应,《诊疗方案》进行了剂量和禁忌症等说明(如患有心脏疾病者禁用)。

       响应FDA的“号召”,诺华旗下仿制药部门山德士(Sandoz)向美国卫生与公共服务部(HHS)捐赠3000万剂羟氯喹片,用于临床研究。此次出货是诺华先前宣布的全球捐赠总额1.3亿片的一部分,将在全球范围内的各种临床试验和利益相关方中分发。

     对于美国目前所采取的治疗方案,FDA称,“没有FDA批准的用于治疗COVID-19或其他冠状病毒的疗法(药物)”。FDA也启动了关于瑞德西韦的临床试验项目;2020年3月24日,FDA向医疗保健提供者发布了关于康复者恢复期血浆的信息,作为重症COVID-19患者的治疗方法。

       与中国的研究者一样,美国的医疗机构和医生们也纷纷尝试不同的方法。根据ClinicalTrials.gov显示,麻省总医院开展了一项“吸入一氧化碳”的预防COVID-19的研究,受试者为医疗机构的医护人员。

全球“同步”抗疫

      疫情至今,针对新冠肺炎的临床试验在国内展开。截至3月30日,21世纪经济报道记者在中国临床试验注册中心查到与COVID-19相关的注册试验项目高达537项。业界、学者、WHO的专家都曾呼吁研究者需自律、谨慎开展新冠临床,以避免无效临床占用资源、转嫁风险给患者。

      2月28日,全球最大的临床试验登记中心clinicaltrials.gov上以2019-nCoV注册的试验为56个。一个月之后的3月30日,与COVID-19相关的试验已经升至202个。这些针对新冠肺炎的研究遍布全球,包括在意大利开展的托珠单抗、Emapalumab单抗等药物试验;在美国开展了赛诺菲和再生元合作开发的Sarilumab临床试验,瑞德西韦和羟氯喹等;在西班牙有地塞米松;在埃及开罗还有用天然蜂蜜的试验。

      3月19日,罗氏宣布与FDA合作,启动托珠单抗(Actemra/RoActemra)的III期临床试验,用于COVID-19重症住院患者,预计将于4月初开始入组。罗氏称迄今为止,已有数项独立的临床试验探讨了托珠单抗治疗COVID-19的疗效和安全性,另一依据即为其业已被纳入国家卫健委的诊疗方案。托珠单抗是第一个获得批准的抗IL-6受体生物制剂,用于治疗中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)的成年患者。

      另一种受到关注的抗IL-6受体生物制剂来自赛诺菲和再生元联合开发的KEVZARA(SARILUMAB),也已经在3月16日宣布在美国开始招募临床试验患者。依据依旧来自中国的一项研究。此外,3月18日,关于Siltuximab单抗的临床研究也在意大利开展,EUSA Pharma宣布该项研究由Papa Giovanni XXIII医院赞助。

     截至目前,瑞德西韦还未“揭盲”,全球都在翘首以盼武汉的试验出结果。另一项由曹彬牵头的试验结果却“不尽如人意”。北京时间3月19日,《新英格兰医学杂志》(NEJM)在线发表中国团队关于使用洛匹那韦/利托那韦治疗重症新冠病毒病(COVID-19)的临床试验结果。这是新冠病毒疫情暴发以来,世界顶级医学杂志首次发表治疗COVID-19的临床试验结果,也是在包括SARS在内的近20年新发传染病疫情期间发表的屈指可数的药物临床试验结果。论文主要作者来自中日友好医院、国家呼吸病临床研究中心以及武汉金银潭医院。1月18日,新冠病毒被鉴定出来并完成测序大约一周后,第一位患者即入组这项试验。结果显示,“在重症COVID-19成人住院患者中,与常规治疗相比,我们未观察到洛匹那韦/利托那韦治疗有益。”

     但同期配发的NEJM社论称赞该临床试验为“英勇之举。尽管洛匹那韦/利托那韦对COVID-19患者似乎没有较高疗效,但本研究仍有许多重要价值。由于危险的冠状病毒疫情仍在持续,对于临床诊治都至关重要”。


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