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康希诺新冠疫苗获军队特需药品批件 全球疫情反复亟待疫苗问世

2020/6/30 7:48:00 来源: 评论(0)0

新冠疫苗军队特需药品批件全球疫情疫苗

6月29日,康希诺发布公告称,其与军事科学院军事医学研究生物工程研究所联合开发的重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体Ad5-nCoV),已经于2020年6月25日获得中央军委后勤保障部卫生局(下称军委后保部)颁发的军队特需药品批件,有效期一年,并且未经军委后保部批准,不得扩大接种范围。

上述疫苗在6月11日完成二期试验揭盲。业内疫苗专家向21世纪经济报道记者分析说,按照我国疫苗法第20条规定,此次康希诺新冠疫苗的使用属于“特事特批”,进行有条件使用。

6月28日,全球新冠肺炎患者突破1000万,复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏指出,加快疫苗产品研发速度将成为解决这一全球性灾难的关键途径。

6月29日,中国疾病预防控制中心流行病学首席专家吴尊友在接受媒体采访时表示,现在疫苗研发总体进展较好,但还有很多不确定性。目前我国应该还会维持原有的防控策略,即外防输入、内防反弹。只要全球疫情得不到控制,那么始终会对中国防控造成威胁。

依照疫苗法“特事特批”

上述重组新型冠状病毒疫苗(Ad5-nCoV)的I期及II期临床试验已在中国开展,并于2020年6月11日完成II期临床试验揭盲,相关数据证实其具有良好的安全性及较高的体液免疫及细胞免疫应答水平。继续试验结果表明,Ad5-nCoV具有预防由SARS-CoV-2引起的疾病的潜力。

根据《中国人民解放军实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》规定,Ad5-nCoV现阶段仅限于军队内部使用,未经军委后保部批准,不得扩大接种范围。

业内专家强调,如果面临特别重大公共卫生事件,依照疫苗法规定,在充分论证、知情同意的前提下,在一定范围和期限内可以紧急使用疫苗,以保护一些暴露风险高的群体。

联防联控机制疫苗研发专班工作组组长郑忠伟表示,疫苗上市需严格按照药品管理法的规定,完成所有临床试验,最终通过严格的审评审批才能上市。另一方面,我们根据疫情的严重程度,按照我国疫苗法第20条规定,出现特别重大公共卫生事件的时候,可以启动疫苗的紧急使用。

具体规定如下:应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗,经评估获益大于风险的,国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请。

出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。

疫苗需求紧迫

实际上,目前中国除了康希诺新冠疫苗完成二期临床试验外,近日中国生物旗下两款灭活新冠疫苗以及科兴生物灭活新冠疫苗都已经完成二期临床试验,并完成揭盲。

另据世界卫生组织表示,目前全球已有超过200个候选疫苗,其中15个正在进行人体临床试验。

之所以各国都在加速疫苗研发,与全球疫情日益严重密切相关。6月28日,美国约翰斯·霍普金斯大学新冠肺炎疫情统计数据显示,全球新冠肺炎确诊病例已超1000万例,累计死亡人数超50万人。从6月22日到6月28日,6天时间里全球新增100万病例数。

为此,疫苗成为解决这一全球流行病的关键途径。

吴尊友指出,“对于疫苗我们有期待,但也不能把所有的保单都押在疫苗上,把疫苗当作唯一的、仅有的措施。”

吴尊友分析说,除了新冠病毒以外,其他冠状病毒如非典、中东呼吸综合征等,人感染以后生成的抗体维持时间都不是特别长,不像麻疹、脊髓灰质炎,人感染以后能够产生长期的保护作用。新冠病毒疫苗能不能产生长期的免疫力,还有很大的不确定性。

“如果感染新冠肺炎病毒以后,人体免疫力保护时间不长的话,极有可能会出现类似于流感疫苗,也就是需要定期打疫苗,可能3个月、6个月、1年或者2年,不会打一针就永久解决问题。”吴尊友指出。

 

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