抢滩癌症早筛千亿蓝海：头部企业加速产品商业化

“肿瘤早筛是件很严肃的事情，标准很严格，过去有300多家（早筛企业）百花齐放，但现在一些公司逐渐听不到声音了，部分逐渐变成了渠道公司，未来或有5-10家成为肿瘤早筛领域的头部企业。”近日，在2020年西普会上，和瑞基因CEO周珺在接受21世纪经济报道记者采访时分析说。

周珺指出，对于肿瘤早筛市场，很多人认为整个市场现在处于初期状态，但实际上这个领域发展很迅速，一个新技术从无到有，到临床医生的接受，在这十年间获得飞速发展。普华永道预测，未来五年该领域将进入高速发展和洗牌的重要时期，会产生诸多明星公司以及商业机会。

据21世纪经济报道记者了解，目前有多家基因检测公司的产品已经或准备上市中，如8月16日，和瑞基因发布了其首个基于NGS技术的肝癌早筛产品莱思宁；此前，诺辉健康发布了早期肠癌分子诊断产品；另外，泛生子计划分别在肺癌及消化道癌种进行各5万人的队列研究，验证早筛模型积累数据并最终申请国家药监局IVD产品注册报证。

实施癌症的防治行动，推进预防筛查早诊早治和科研攻关、缓解民生的痛点被写进了2019年的《政府工作报告》。IC photo 

基于临床诊断的肿瘤早筛赛道

我国肿瘤防控面临严峻挑战。中国工程院院士、国家肝癌科学中心的主任王红阳院士在近日的一次会议上向21世纪经济报道记者介绍说，根据我国2019年中国肿瘤登记年报的报道，我国的肿瘤防控现在面临更严峻的挑战，2015年新增的癌症病例是392.9万，占全球新发病例的1/4，因癌症致死的病例是833.8万。从最近十多年的数据来看，恶性肿瘤的发病率每年仍然在增加，增幅约为3.9%，因癌致死的死亡率每年也还是在上升的。

王红阳指出，目前肿瘤在诊疗方面有三大挑战和瓶颈，即预防难、发现晚、治不好。“肿瘤的发病机制比较复杂，我们过去在流行病学和队列研究上也投入不足，所以很多的危险因素和高危人群的防控不够紧；过去针对癌症的有效筛查技术少、筛查的成本高，在早期诊断的技术水平上是偏低的；目前我国很多恶性肿瘤发现晚，主要是中末期的病人，所以癌症治疗的效果差，复发转移率高，而且并不能对每一位病人实现精准的个性化的治疗，另外有些药物有很多的耐药和副作用的问题。”

王红阳通过研究一些欧美国家特别是美国的癌症病死率下降的原因发现，他们通过普及癌症的筛查，同时推动新药研发、严格的戒烟等方面的措施，帮助美国在1991年到2015年的癌症总死亡率从215.1/10万，降到了158.7/10万，这个降幅达到了26%。

这些情况引起了专家、科技工作者的高度重视，更是引起了国家政府层面的重视，因此要实施癌症的防治行动，推进预防筛查早诊早治和科研攻关、缓解民生的痛点被写进了2019年的《政府工作报告》。

近年来，随着技术的发展，一些基因检测公司开始进入癌症早筛领域，但其中也不乏鱼龙混杂的项目。

周珺向21世纪经济报道记者介绍说，肿瘤早筛适合于高危人群，包括家族肿瘤高发人群等，不同癌症的发病时间和发病年龄段具有很大的差异，在早期发现癌症有助于癌症的治疗，提高生存率。

“我们一直希望基于临床价值实现肿瘤早诊早治，患者可以得到精准治疗，而且我们希望通过基因检测技术提前6-12个月筛查出癌症患者。”周珺指出，临床级基因检测往往专业度高、针对性强，但价值也越大。

“有临床价值的肝癌早筛，是可以帮助临床医生解决问题的，临床医生可以针对检测结果提供相应的干预手段，所以我们认为根据现在的高危人群的定期的随访方案，6到12个月也许是非常好的时间点，正常的高危人群大概就是半年或者一年回去一次，这个之前我们帮助预防随访过程当中找到一些肿瘤的特征，提醒他开始一些诊断。”周珺指出。

广证恒生也指出，目前肿瘤早筛市场运营模式以提供第三方检测服务为主。企业的主要经营方式有以下三种：向医疗机构提供第三方检测服务或相应的检测试剂盒；直接服务于肿瘤患者高危人群；向普通消费者提供方便、快捷的POCT肿瘤检测产品。目前主要以第一种商业模式为主，第二、三种商业模式尚处于摸索阶段，随着普通消费者肿瘤早筛意识的不断增强以及相关早筛运营模式的完善，第二、三种模式有望得到快速发展。

周珺认为目前基于临床服务的肿瘤早筛有着较大的发展意义。但这其中也存在几个需要解决的问题，首先是要有足够的产品力，能给临床结果带来显著改变与提升；其次是临床上形成共识，有医生参与，让临床接受；此外在监管方面，对技术审批有创新的审评办法等。

产品商业化推动癌症早筛

癌症早筛市场是业内公认的未来蓝海市场。以肝癌为例，据西南证券研究报告，在不考虑市场渗透率的情况下，我国肝癌早筛早诊市场空间高达2000亿元。

作为蓝海，癌症早筛引来了不少玩家，由于生物技术行业存在“低门槛高壁垒”的特点，导致这个赛道竞争非常激烈，如以肝癌早筛为例，除了上述和瑞基因外，泛生子等也在进行相关布局。

周珺向21世纪经济报道记者指出，基因测序技术的临床转化要经过四个阶段：第一个阶段，搭建底层技术平台，这是对基因测序企业最基本但最核心的要求；第二个阶段，建立模型并进行回顾性试验，即用已知数据检验对模型的算法，这一步是为临床应用打下初步基础；第三阶段，进行前瞻性临床试验，即在真实世界里检验上一阶段的模型，在这个阶段，入组的患者越多，临床效果越真实；第四个阶段，产品的产业化落地。

对于这几个转化过程中，如何赢得市场等，诺辉健康CEO朱叶青此前在接受21世纪经济报道记者采访时指出，企业需要面临三大挑战，首先是技术与临床试验能力，尤其是当投入大规模临床后，产品能否还具备较高的灵敏度与特异性；其次是数据处理能力，这支撑着后续环节能否做到精准有效；同时，服务流程标准化、商业化，具备相应的市场教育能力也很重要。

周珺指出，目前行业内纷繁热闹，但实际上集中度在逐渐提高，资本逐步向头部企业集中，未来或有5-10家企业成为行业头部企业。与此同时，随着越来越多的产品商业化，也将更好地推动肿瘤早筛的发展。

不过，值得注意的是，相对于国外成熟市场，国内基因检测产品数量并不多，而且临床服务发展尚在早期，还未形成统一的管理体系和定价逻辑。在西普会圆桌论坛上周珺也坦言，在支付方面，与美国等发达国家相比也相差甚远，如美国医院之间的沟通有商保的推手，但是国内各个公立医院相互之间都是一个孤岛。

与此同时，扩大检测基因数量必然会增加检测的成本，检测项目的费用以及患者的承受能力在一定程度上影响行业发展，特别是肿瘤早筛领域，由于不是患病人群，支付意愿相对有限，需要在产品研发过程中充分考虑技术性能与成本之间的平衡。

对此，周珺认为，从业企业要通过真正的创新技术和产品来控制成本在合理范围内。同时，随着技术的进步，市场和人群扩大，规模效应进一步显现，长远来看，基因检测的成本还会进一步压缩。另据了解，和瑞基因也在对接商业保险方面开始了探索，甚至在诊断企业、药企及商保公司三方尝试共同合作。

以此前和瑞基因的全新大Panel产品为例，“例如患者根据和瑞基因检测结果使用涵盖5大瘤种的超20种靶向药物，后续如果药物无效、病情出现进展，患者可以获得保险公司的赔付。”