Examen Des Médicaments En Amérique Centrale Dans Le Contexte De L 'Épidémie

Le 15 juin, heure locale, la Food and Drug Monitoring Authority (FDA) des États - Unis, qui est l'organisme mondial de réglementation, a publié deux circulaires parallèles: la révocation de l'autorisation d'utilisation d'urgence de Chloroquine Phosphate et d'hydroxychloroquine sulfate pour le traitement de certains patients hospitalisés du covid - 19 (EUA); et l'approbation du premier équipement de traitement numérique basé sur le jeu pour améliorer les troubles de l'attention.L'attention des enfants souffrant de troubles moteurs.

Bien que ce dernier ne soit pas un médicament, les deux mesures susmentionnées peuvent presque représenter l'action de la FDA au cours du premier semestre, à savoir la réglementation et l'approbation de programmes de traitement tels que médicaments, instruments, etc., pour lutter contre la propagation de la pneumonie coronarienne, et l'approbation d'un plus grand Nombre de médicaments et de traitements plus diversifiés.

D'après les informations économiques incomplètes du XXIe siècle, au 16 juin, la FDA avait approuvé plus de 25 nouveaux médicaments pour la première moitié de 2020.Par rapport aux 48 nouveaux médicaments en 2019, les quantités autorisées pour les effets de l 'épidémie n' ont pas été retirées temporairement.

Selon les dernières données de l 'Office national de contrôle des drogues et de la pharmacie, le 2 juin, plusieurs certificats d' enregistrement de médicaments ont été délivrés.Il fait beau deux premiers médicaments ont été autorisés à entrer en bourse.D'après les statistiques incomplètes de l'économie du XXIe siècle, au 16 juin, l'Autorité nationale de contrôle des drogues (nmpa) avait approuvé plus de 20 nouveaux médicaments.

L'innovation a favorisé le développement et, ces dernières années, l'industrie biopharmaceutique s'est développée avec dynamisme, grâce en grande partie à la coopération et à la souplesse croissantes des autorités nationales chargées de la réglementation des médicaments.Chaque année, on voit combien de nouveaux médicaments ont été distribués par les "gardiens de porte" pour entrer sur le marché, comme s' il s' agissait d 'un guide pour les entreprises pharmaceutiques et les investisseurs.

Toutefois, la nouvelle épidémie de pneumonie coronarienne de 2020 a détourné l'attention de la quasi - totalité de la mise au point de médicaments et du personnel associé.Les organismes de réglementation sont soumis à des pressions et à des choix accrus en ce qui concerne l'efficacité et la sécurité de l'approbation des nouveaux médicaments tout en tenant compte des besoins en matière de lutte contre l'épidémie.L'attitude des régulateurs nationaux déterminera le rythme et le marché de la commercialisation des médicaments au cours du second semestre et à l'avenir.

Une nouvelle couronne, une nouvelle pilule.

Depuis janvier de cette année, la FDA a approuvé plus de 25 nouveaux médicaments.En outre, la FDA a approuvé des autorisations d'utilisation d'urgence pour des médicaments tels que redsive, chloroquine / hydroxychloroquine, pour faire face à l'épidémie de pneumonie coronarienne.

En ce qui concerne l'adaptation des nouveaux médicaments approuvés, la plupart d'entre eux concernent la lutte contre les tumeurs, les virus, les maladies rares, les maladies cardiovasculaires, les maladies neurologiques, etc.Les tumeurs comprennent le cancer du sein, le cancer du canal biliaire, le cancer du poumon, le cancer de la thyroïde, etc.

Le 12 juin, la FDA a approuvé la thérapie antirétrovirale de tivicay (dolutegravir) et de tivicay - PD (dolutegravir) en tant que traitement d 'au moins trois kg d' enfants séropositifs de quatre semaines.Le 29 mai, la FDA a autorisé oriahnn à traiter de nombreuses hémorragies menstruelles associées au myome lisse de l 'utérus féminin.

L'une des caractéristiques de l'approbation de la FDA ces dernières années a été l'accent mis sur l'agrément de différents médicaments contre différentes maladies, en particulier les rares médicaments contre les maladies et les médicaments contre les tumeurs.Sur les 59 nouveaux médicaments approuvés par la FDA en 2018, 34 (58%) ont été approuvés pour le traitement de maladies rares, ce qui constitue un record historique.En 2019, 21 des 48 nouveaux médicaments (soit 44%) ont été approuvés pour le traitement de maladies rares.

Cette année, l'attention accordée aux médicaments rares est restée concentrée sur au moins deux rythmes par mois.Le 9 janvier, la FDA a approuvé la mise en bourse d'ayvakit (avapritinib), première thérapie ciblée destinée aux patients atteints de tumeurs inter - gastro - intestinales rarement mutantes.Le 31 janvier, la FDA a approuvé la mise en vente de palforzia, premier médicament destiné au traitement des allergies aux arachides chez les enfants.

Le 15 mai, la FDA a approuvé l'utilisation de qinlock (ripetinib) en tant que thérapie de quatrième ligne pour les tumeurs interstitielles gastro - intestinales tardives (GIST), une tumeur d'origine gastro - intestinale qui a reçu les appellations de « traitement préférentiel » et de « traitement de perforation rapide » pour les orphelins.Le 26 mai, la FDA a approuvé vesicare l, première méthode de traitement du dysfonctionnement de la vessie chez les enfants de moins de 2 ans.

Richard pazdur, Directeur du Centre d'excellence en oncologie de la FDA, a déclaré: « À ce moment critique où la vie quotidienne de chacun a été perturbée pendant la pandémie covid - 19, nous espérons que les patients sauront que la FDA reste déterminée à faire de la lutte contre les tumeurs rares et les maladies qui mettent en danger la vie des personnes ayant des besoins particuliers une priorité.Nous continuerons d'accélérer le développement des produits destinés à ces patients. »

Innovation in the Normalization of Epidemiological Prevention and Control

À partir de 2017, l'administration nationale chinoise de contrôle des médicaments (nmpa, anciennement CFDA) a fait des efforts plus énergiques pour accélérer l'examen et l'approbation de plus de 40 nouveaux médicaments par an, ce qui a également contribué au développement d'entreprises pharmaceutiques innovantes dans le pays ainsi qu'à l'innovation et à la transformation des entreprises pharmaceutiques traditionnelles.

En 2019, la Chine a également obtenu des quantités plus importantes de nouveaux médicaments que les États - Unis, ce qui laisse planer un risque de "rattrapage".En Chine, 60 nouveaux médicaments ont été approuvés pour la première fois en 2019, dont 4 chinois et 56 occidentaux, dont 43 importateurs et 13 produits nationaux.

La recherche - développement sur les médicaments se poursuit même au plus fort de l'épidémie.Il n'y a pas eu de retards dans l'approbation des autorisations en janvier et février, et l'accès au contrôle des médicaments est toujours ouvert.Au cours du premier trimestre, la Direction nationale de la pharmacie a approuvé 164 cas d'adaptation, contre 141 au cours de la même période l'année dernière.

« en raison de l'annulation ou du retard de certaines réunions pertinentes, l'épidémie a effectivement affecté le rythme de l'examen des demandes de médicaments. »Selon un spécialiste de l'économie du XXIe siècle, « les effets se font sentir d'abord à l'intérieur du pays, puis à l'extérieur du pays, à des degrés variables.Mais, dans l'ensemble, l'impact n'est pas forcément important, mais il ne s'agit que de deux à trois mois. »

Selon la base de données GBI source, en janvier et février 2020, sept nouveaux médicaments ont été approuvés (les premiers médicaments moléculaires cotés en Chine), dont quatre produits chimiques et trois produits biologiques.En mars, quatre nouveaux médicaments ont été approuvés, dont trois produits chimiques (hawson Pharmaceutical, Silver Valley Pharmaceutical et Shanghai shilun Jiangsu Pharmaceutical) et un produit biologique (Takeda).En avril, trois nouveaux médicaments, dont deux produits chimiques et un produit biologique, ont été approuvés dans le pays.

Par rapport aux préoccupations exprimées par la FDA en ce qui concerne les maladies rares, la plupart des nouveaux médicaments de poids lourds approuvés dans le pays sont des agents tumoraux, dont le médicament de Rohr Pd - L1, le médicament anti - tecentriq, le médicament contre le cancer du sein, le médicament contre le cancer du sein, Le médicament contre le cancer du poumon de l'ohitosini, l'industrie pharmaceutique Hausen, les comprimés d'Amidine de méthylsulfonate d'Amidine et l'inhibiteur de lymphome de l'État de Btk.

Outre la reprise progressive du rythme de l'inscription en bourse, l'impact des essais cliniques pendant l'épidémie a également affecté le rythme de l'inscription en bourse de certains médicaments.

Iqvia, un prestigieux consultant international, a indiqué que pour faire face à la crise actuelle, le Comité des organismes de réglementation et le Groupe de travail avaient été transformés en bureaux à distance et que le temps du personnel avait inévitablement été consacré à l'approbation des médicaments thérapeutiques covid - 19 et aux essais cliniques liés à la mise au Point de vaccins.L'approbation et la commercialisation d'autres produits risquent donc de ralentir dans les mois qui suivent la propagation de l'épidémie dans le monde entier.

Dans le même temps, cependant, les organismes de réglementation facilitent les essais cliniques de médicaments non coronaires touchés par l'épidémie.À la fin du mois de mars, par exemple, la FDA a annoncé que les essais cliniques se poursuivaient normalement en libéralisant l'utilisation du matériel de télésurveillance pour les essais cliniques et en aidant les patients qui ne pouvaient ou ne voulaient pas se rendre à l'hôpital.La FDA ne constitue pas un obstacle à la demande de nouveaux produits d'adaptation et de valeur pharmaceutique de la part des sociétés pharmaceutiques, et elle a recommandé que les essais cliniques, y compris les visites à distance, les entretiens téléphoniques et la gestion de l'autosanté, soient optimisés.À long terme, cela pourrait servir de catalyseur pour la transition des essais cliniques vers la télétransformation.