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神の薬は命の綱にぶつかりました。製品の一貫性評価が延期されたシャプアイズのエース目薬は生産停止になりますか?

2020/10/30 8:08:00 0

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「白内障、よく見えない、サプエの目」は、かつて大通りに広まった神薬の広告で、今はサプエス(603168.SH)を難局に陥れている。

10月28日夜、シャプアイズ公告によると、会社の核心製品ベンジルデイリン点眼液(すなわちシャプアイドリ液)は一致的に評価されています。新冠の疫病の影響が大きいため、各研究機関は仕事を一時停止したり、進歩したりしています。各病院の倫理審査と契約書の審査時間は長いです。試験期間は長く、予定の期限内に国家薬を報告することができないと予想されています。監局薬品審査センターは、統一性評価に関する業務の延期を申請しました。

      サプエ氏は、「ベンジルタミン酸点眼液の品質と治療効果の一致性評価作業は、国家薬監局の要求に従って3年以内に完成できない可能性がある。または、会社が延期を申請して一致性評価に関する仕事が未承認の可能性がある。またはベンジルタミン酸点眼液の品質と治療効果の一致性を評価し、国家薬監局の医薬品審査に報告する。上記のような状況が発生した場合、ベンジルのタミン酸点滴眼薬承認文書はキャンセルされるか、期限が満了したら登録されなくなる可能性があります。この製品は生産販売を継続できなくなり、会社の経営に大きな影響を与えます。

シャプエルスにとっては、まさに頂門の一針だった。

2017年にメディアから「年間7億5千万円の洗脳神薬を販売しています。中国の老人を見逃してください」という質問を受けてから、一致性評価はシャプエルスの潔白を証明する最後のカードとなりました。

「切り札」製品の売上高の貢献は77%から36%まで縮小されています。

サプアイズは2014年7月2日に交所に登録しました。主な製品はサプアイズドリップ液、大輸液、頭包克オキシムなどです。

発売1年目の年報では、「サプアイドリ液は江蘇省薬物研究所と協力して開発した抗白内障薬で、国家たいまつ計画プロジェクトと国家重点新製品計画に組み入れられました。1997年に国家眼科第二類の新薬証明書を取得しました。国内で唯一の商品名を持つベンゼンデラニン点眼剤です。サリュエ点眼液は抗白内障薬市場でリードしています。」

21世紀の経済報道記者が数年来の財政報告を整理して発見しました。発売以来、ベンジルのタミン酸点眼液はずっとシャプアイズの「切り札」の製品です。

2014年-2017年には、シャプアイドリップ液の製品はそれぞれ売上高5.07億元、6.64億元、7.54億元、6.85億元を実現し、その年の売上高の割合の66.19%、72.02%、77.02%と72.95%を占めています。特に2016年の売上高の貢献率は77%に達しています。

また、シャプアイ点眼製品の毛利率はかなり高く、2014年から2019年までは、点眼液製品の毛利率はそれぞれ94.68%、95.29%、94.59%、93.55%、92.65%、92.13%で、いずれも92%を超えています。

2017年12月2日、「一年で7.5億円もの洗脳神薬を販売しています。中国の老人を見逃してください」という文がこの「神薬」の伝説を打ち破りました。シャプアイドリップ点眼液の治療効果と広告に疑問を持っています。

文章は「サプアイズ点眼液」が白内障を予防し治療するという大きな嘘です。洗脳的な広告マーケティングで、高齢者が治療を遅延させ、失明するリスクがあると強調しました。「眼科医はよく冗談を言っています。白内障を治療する薬を研ぎ出せば、ノーベル賞をもらっても大丈夫です。」

サプアイズは当時緊急に明らかにしましたが、「0.5%ベンジルダイラニン点眼液は老年性白内障の発展を遅らせたり、視力を改善したり、維持したりするのに一定の効果があると考えています。」

その後、国家食品薬品監督総局、浙江省食品薬品監督局は、広告の自主検査などの関連業務をサプエに要求しました。

2017年年報によると、シャプアイズは自主検査を経て、2017年12月12日から承認されたベンゼンデイリン点眼液の広告の発行を停止し、医薬品広告審査の関連規定と国家食品薬品監督総局、浙江省食品薬品監督局の新たな要求に基づいて、会社広告を再作成し、広告発表の関連審査記録手続きを実行する。

メディアから質疑を受けた翌年(2018年)でも、シャプアイドリ液は会社の3.25億元の売上高に貢献し、その年の売上高の割合は50%を超えた。

しかし、信用危機の影響は緩やかで長く続いている。

シャプアイズ点眼の広告が改善されるにつれて、その狂ったようにお金を落として広告に投入するパターンも存在しない。

2014年-2017年、シャプアイズの広告宣伝普及費と販売費用の合計はそれぞれ2.35億元、3.04億元、3.08億元であったが、2018年になると、広告宣伝普及費と販売費用は1.82億元に急落し、2019年にはさらに1.47億元に縮小された。

もう一つのグループのデータによると、2019年~2020年1~9月には、シャプアイ点眼液の売上は2.32億元と0.87億元に減少し、営収貢献も44.6%と36.25%に縮小された。

2019年年報によると、シャプアイズ氏は、その年の営業収入は5.15億元で、2018年同期より9148.09万元減少し、同15.06%減少し、主に当期の点眼液の販売量が同時期に減少したと説明している。

このうち、2019年の点眼液の売上高は同28.51%下落した。

一貫性の評価は長期にわたって未完成である。

エースのこぶし製品として、ベンジルのダライ酸点眼液が一貫性評価によって仕事ができるかどうかは、サプエの生死がかかっています。

公開資料によると、サプアイズの一般名称はベンジルダライ酸点眼液で、生産者は適応症は早期の老年性白内障で、非処方薬(OTC)に属すると主張しています。

21世紀の経済報道記者は数年来の年報を整理して発見しました。シャプアイスは2016年にベンゼンデラニン点眼液の品質と治療効果の一致性評価をスタートさせ、杭州百誠医薬科学技術株式有限公司に委託して行います。

この過程において、2017年12月、国家食品薬品監督管理総局は「ベンジルダイラニン点眼液に関する総局の通知」(食品監督薬化管状〔2017〕186号)を発表し、医療界の一部の医師がベンジルデラニン点眼液の治療効果に疑問を呈していることを考慮して、河北、吉林、浙江、安徽、湖北、広東、寧夏省(区)食品を要求した。医薬品監督管理局は、「中華人民共和国医薬品管理法」及び医薬品の品質と治療効果の一致性を模倣した評価の関連規定に基づき、行政区域内のベンジルダライニン点眼液の生産企業に臨床有効性試験の早期開始を促し、三年以内に評価結果を国家食品薬品監督管理総局薬品審査センターに報告する。

その後の数年来の年報では、シャプエルスもこの点眼液の一貫性を評価する作業の進展を一つ一つ披露しました。

2018年、ベンジルダライニン点眼薬が発売された後、作業座談会、ベンジルダイラニン点眼液が発売された後、臨床研究方案検討会が相次いで開催されました。会社は専門のCRO会社にベンジルデラニン点眼液が発売された後の臨床研究を実施するように委託して、研究案は専門家の意見提案を相談し、関連部門に報告します。2018年末までに、原研薬の処方箋と品質分析研究、原料薬の研究、点眼液の処方箋の選別、調合プロセスの最適化調査及び包材の比較研究などの関連研究をほぼ完成しました。実験室のサンプルの各品質指標は原研薬とほぼ一致しています。異常状況は発生していません。

2019年3月、国家薬品監督管理局薬品審査センター(CDE)はベンジルダライニン点眼液交流会を組織して開催し、多くの全国有名な専門家教授を招待して臨床研究案などについて深く討論しました。

2019年8月、中山大学中山眼科センター医学倫理委員会は会議を開催し、ベンジルダイラニン点眼液を上場後の臨床研究方案を審査し、この方案に従って臨床研究を行うことに同意した。

2019年10月にベンジルのタミン酸点眼液が発売された後、臨床試験研究者会議が開催され、どのように具体的に臨床研究方案を実行するかについて十分な交流と討論が行われました。

2019年12月、臨床研に参加した全国9省(市)の9つの部門の関係技術者は広州にいて、中山大学中山眼科センターが主催する関連業務の訓練に参加して、各臨床研究機関の具体的な操作の一致を保証します。

最新の2020年3月期報によると、中山大学中山眼科センターなど7つの機関が倫理委員会の審査を通過した。

また、21世紀経済報道記者が中国の臨床試験登録センターの公式サイトを調べたところ、「ベンジルダイラニン点眼液の早期老年性白内障の有効性を遅らせるランダム、双盲、プラセボ平行、多センター上場後の臨床研究」があり、登録期間は2020年4月10日で、申請者はシャプアイで、研究実施期間は2020年4月16日からとなっている。日から2022年12月30日まで、研究実施場所は中山大学中山眼科センターです。

2016年から4年間にわたって、サリュベンジルのタミン酸点眼液の一貫性評価はまだ臨床研究段階にあり、臨床研究は2020年4月から本格的にスタートしたと見られています。

サプアイスベンジルのタミン酸点眼の一貫性はこれほど長くは続かないということで、国内のある上場会社の薬物研究開発担当者は21世紀の経済報道に対し、「サプアイツのベンダーデイリン点眼液の一致性評価はこんなに長く完成していないので、実験が克服できない問題に遭遇したと評価するべきで、おそらく効果的なデータは顕著ではない」と述べました。

上記の担当者はさらに、「通常、4年以上の間に、模倣製薬の一貫性が評価された」と述べました。それ以外の意味は明らかに、シャプアイスベンジルのタミン酸点眼液は会社の成熟したエースの主力商品として、治療効果の一致性評価がこんなに長くて結果が出ないのは極めて異常です。(編集:朱益民)

 

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