새 염 병 치료 제 글로벌 탐색 진행 시 FDA 에서 클로퀸 등 긴급 사용 권한 부여

신관 폐염 (COVID - 19) 바이러스 가 전 세계 에서 지속 적 으로 폭발 하고 확산 되면 서 신 관문 바이러스 (SARS - COV2 - 2) 에 대한 치료 약물 에 대한 탐색, 토론 과 감독 행 위 는 전 세계 연구자 들 의 공동 의제 가 되 었 다.

미국 식 약 감 관리 국 (FDA) 은 3 월 28 일 새로운 폐렴 약물 에 대한 긴급 사용 권한 부여 (EUA) 를 발표 했다. 인산 클로퀸 과 하 이 드 록 시 퀸 클 로 로 로 닉 사 운 드 퀸 의 치료 COVID - 19.또 인산 클로퀸 은 중국 국가 위 젠 위원회 가 발표 한 '신형 관상 바이러스 폐렴의 진료 방안' (이하 '진료 방안') 에 수록 되 어 있다.

중국 의학 회 호흡 기 학 분회, 중국 의사 학회 호흡 기 의사 분회 가 28 일 밤 유럽 호흡 기 협회 (ERS) 의장 애 니 타 사 이 먼 드 스 교수 로부터 초청 됐다.1000 여 명의 유럽 업 종 종사자 가 실시 간 으로 접속 하고 있 는 것 으로 알려 졌 다.조 빈 은 무한 에서 '항 역' 일 선 에서 '국민 의 희망' 인 레 드 서 웨 이 (Remdesivir) 와 또 다른 하 나 를 '진료 방안' 에 포함 시 킨 약물 로 피 나 웨 이 (Remdesivir) 치료 중병 COVID - 19 성인 입원 환자 의 실험 을 진행 했다.

베 이 징 시간 으로 3 월 30 일과 31 일 저녁, 중국 공정 원 의 왕 첸, 조 빈 을 비롯 한 여러 중국 전문가 들 이 미국 과 함께 최고의 경험 을 공유 했다. 팡 선병 원 의 건설, 항 바이러스 약물 에 대한 탐색 과 위험 증 관리 등 이 포함 된다.

중국 은 전염병 발생 이 시 작 된 이래 '옛날 약 을 새로운 용도 로 사용 하 자' 는 사 고 를 통 해 약물 을 선별 하여 임상 으로 옮 겼 다.3 월 17 일 국무원 연방 통제 발표 회 에서 과학기술 부 생물 센터 주임 장 신 민 은 서로 다른 분 형 환 자 를 대상 으로 하 는 치료 약물 에 대한 연구 진 도 를 소개 했다. 인산 클로퀸, 필 라 웨 이와 중의 약, 회복기 혈장, 토 주 단항, 줄기 세포 와 인공 간 등 을 포함한다.이 약 들 도 미국, 한국, 이탈리아, 스페인, 프랑스 등에 서 임상 실험 을 벌이 고 있다.

레 드 시 웨 이에 서 인산 클로퀸 까지

이 같은 FDA 의 발표 에 따 르 면 이번 긴급 사용 권한 수 여 는 황산 하 이 드 록 시 클 로 퀸 과 린 산 클 로 퀸 제품 을 '국가 전략 저장 소' (SNS) 에 기증 하도록 허용 한다. 이 약 들 은 SNS 에서 각 주로 배포 되 며, 임상 시험 이 불가능 하거나 불가능 한 상황 에서 입원 한 청소년 과 성인 환자 에 게 도 투약 할 수 있다.EUA 는 COVID - 19 에서 인산 클로퀸 과 황산 클로퀸 을 치료 하 는 데 관 한 중요 한 정 보 를 제공 할 것 을 요구 하 는 상황 설명 서 를 제공 하고, 이미 알려 진 위험 과 약물 의 상호작용 을 포함한다.

이전 출시 되 지 않 은 서 드 웨스트 웨 이에 대한 '동정 사용' (Compasionate Use) 과 달리 '연방 식품, 약품, 화장품 법' (FD & C Act) 제 564 조 에 따라 비상 사용 권한 부여 (Emergency Use)Authorization, EUA) 는 FDA 가 공공 위생 이 긴급 한 상황 에서 승인 되 지 않 은 의료 제품 이나 승인 되 지 않 은 제품 의 용 도 를 허용 하고 대체 방법 이 없 는 상태 에서 심각 하거나 생명 위험 질환 이나 상황 을 진단, 치료 또는 예방 할 수 있다.

황산 하 이 드 록 시 클 로 퀸 과 인산 클로퀸 은 모두 말라리아 퇴치 약물 로 이미 출시 된 지 여러 해 가 되 었 으 며, 약품 준비 와 접근 성 이 모두 좋다.황산 하 이 드 록 시 클 로 퀸 은 FDA 에서 말라리아 및 성인 자체 의 면역 성 질병 을 치료 하 는 데 사용 되 는 것 으로 허가 되 었 으 며, 체계 적 인 홍반 낭창 과 류머티즘 성 관절염 을 포함한다.

인산 클로퀸 은 그동안 국내외 연구 에서 비교적 좋 은 항 신형 관상 바이러스 의 활성 화 를 보 여 주 었 다.그러나 약물 조정 도 동태 적 이다. 예 를 들 어 인산 클로퀸 은 현저 한 나 쁜 반응 을 보이 고, 이 는 (예 를 들 어 심장 질환 에 걸 린 사람 이 사용 하지 않 는 다) 등 설명 을 했다.

FDA 의 '호소' 에 응 해 노 화 는 미국 보건 및 공공 서비스 부 (HHHS) 에 3000 만 제 를 하 이 드 록 시 클로퀸 편 에 기증 해 임상 연구 에 활용 하고 있다.이번 출하 는 노 화 가 앞서 발표 한 글로벌 기부 총액 1 억 3000 만 여 편의 일부분 으로 전 세계 에서 각종 임상 시험 과 이익 관계자 들 에 게 배포 된다.

이에 대해 FDA 는 미국 이 현재 채택 하고 있 는 치료 방안 에 대해 "COVID - 19 또는 다른 관상 바 이러 스 를 치료 할 수 있 는 치료법 (약물) 이 승인 되 지 않 았 다" 고 밝 혔 다.FDA 도 서 독 서 웨 이에 대한 임상 시험 을 실시 하 였 으 며, 2020 년 3 월 24 일 FDA 는 의료 보건 제공 자 에 게 재 활 환자 의 회복기 혈장 에 대한 정 보 를 발표 하여 중 증 COVID - 19 환자 의 치료 방법 을 발표 하 였 다.

중국 연구자 들 과 마찬가지 로 미국의 의료 기관 과 의사 들 도 다양한 방법 을 시도 하고 있다.ClinicalTrials. gov 에 따 르 면, 매사 추 세 츠 총 병원 은 '일산화탄소 흡입' 의 예방 COVID - 19 연 구 를 실시 했다. 피 험 자 는 의료 기구의 의료진 이다.

전 세계 "동기 방역"

전염병 발생 상황 은 지금까지 새로운 폐렴 에 대한 임상 실험 이 국내 에서 진행 되 고 있다.3 월 30 일 까지 21 세기 경제 보도 기자 가 중국 임상 시험 등록 센터 에서 COVID - 19 관련 등록 시험 항목 이 537 건 에 이른다 고 밝 혔 다.업계, 학자, WHO 전문가 들 은 모두 연구자 들 에 게 임상 에 대한 자율 적 이 고 신중 한 진행 을 통 해 효과 적 인 임상 점용 자원 을 피하 고 위험 을 환자 에 게 전가 하지 말 라 고 호소 했다.

2 월 28 일 전 세계 최대 임상 시험 등록 센터 클 리 닉 스 트 리 올 스. gov 에 서 는 2019 - nCoV 로 등록 하 는 시험 을 56 개 로 집계 했다.한 달 뒤 인 3 월 30 일, COVID - 19 와 관련 된 실험 은 202 개 까지 진행 됐다.이 같은 신 관 폐염 에 관 한 연구 들 은 전 세계 에 분포 되 어 있다. 이 는 이탈리아 에서 전개 되 는 토 주 단항, Emalumab 단항 등 약물 실험 을 포함 하고 미국 에서 사이 노 페 와 재생 원 이 협력 하여 개발 한 Sarilumab 임상 시험, 서 드 웨스트 웨 이, 하 이 드 록 시 클로퀸 등 이 있 으 며 스페인 에 서 는 디 젤 로 가 있 고 이집트 카이로 에 서 는 천연 꿀 을 사용 하 는 시험 을 실시 했다.

나 씨 는 19 일 FDA 와 제휴 해 토 주 단항기 (Actemra / RoActemra) III 기 임상 시험 을 시작 으로 COVID - 19 중 증 입원 환자 에 게 사용 된다 고 밝 혔 으 며 4 월 초부 터 팀 에 합류 할 예정 이다.나 씨 는 지금까지 여러 가지 독립 적 인 임상 시험 을 통 해 탁주 단기 항 치료 COVID - 19 의 치료 효과 와 안전성 을 검 토 했 고, 또 다른 근 거 는 국가 건강 위원회 의 진료 방안 에 이미 포함 되 었 다 는 것 이 라 고 밝 혔 다.토 주 단 항 은 첫 번 째 승인 을 받 은 항 일 - 6 수 체 생물 제제 로 중도 에서 중류 활동 성 류머티즘 관절염 (라) 을 치료 하 는 성인 환자 입 니 다.

또 다른 주목 을 받 고 있 는 안 티 IL - 6 수용체 제 는 사이 노 피 와 재생 원 이 공동 개발 한 KEVZARA (SARILUMAB) 에서 도 3 월 16 일 미국 에서 임상 시험 환 자 를 모집 하기 시작 했다 고 밝 혔 다.여전히 중국 에서 온 연구 에 의 하면.이 밖 에 3 월 18 일 에 Siluximab 단독 항 에 관 한 임상 연구 도 이탈리아 에서 실시 되 었 고 EUSA Pharma 는 이 연 구 를 Papa Giovanni XIII 병원 에서 협찬 한다 고 발표 했다.

지금까지 서 드 웨스트 웨 이 는 아직 문맹 퇴치 를 하지 않 았 고 전 세 계 는 우 한의 실험 결과 가 나 오기 만 을 손 꼽 아 기다 리 고 있다.또 하 나 는 조 빈 이 이 끌 어 낸 실험 결 과 는 '미흡 하 다' 였 다.베 이 징 시 는 3 월 19 일 '뉴잉글랜드 의학 잡지' (NEJM) 홈 페이지 를 통 해 중국 팀 이 로 피 나 베 르 / 리 토 나 웨 이 를 치료 하 는 중 증 신관 바이러스 (COVID - 19) 의 임상 시험 결 과 를 발표 했다.이 는 신 관문 바이러스 발생 이후 세계 최고의 의학 지 최초 로 COVID - 19 의 임상 실험 결 과 를 발표 한 것 으로 사 스 를 비롯 해 최근 20 년 간 발 병 된 전염병 발생 상황 기간 에 발 표 된 굴지 의 약물 임상 실험 결과 다.논문 의 주요 저자 는 중 일 우호 병원, 국가 호흡 기 병 임상 연구 센터 와 무한 금 은 담 병원 이다.1 월 18 일 에 신 관 바이러스 가 감정 되 어 측정 서 를 약 1 주일 후에 첫 환자 가 바로 이 실험 에 참여 했다.그 결과, "중 증 COVID - 19 성인 입원 환자 중 일반적인 치료 에 비해 우 리 는 로 피 나 베 나 웨 이 치 료 를 관찰 하지 못 했다" 고 밝 혔 다.

그러나 같은 시기 배 포 된 NEJM 사설 은 이 임상 시험 을 '용감 한 행동' 이 라 고 칭찬 했다.비록 로 피 나 웨 / 리 토 나 웨 이 가 코 빅 - 19 환자 에 게 효과 가 없 는 것 같 지만 본 연 구 는 아직도 많은 중요 한 가치 가 있다."위험한 관상 바이러스 전염병 이 계속 되 고 있 기 때문에 임상 진료 에 도 매우 중요 합 니 다."