마스크 CE 인증 이 MDR 로 변경 되 었 습 니 다. 무엇 을 알 고 싶 으 세 요?

새로운 관 질환 이 발생 하면 서 마스크 는 현실 적 으로 구하 기 힘 든 일 용 필수품 이 됐다.국내 에 도 수천 개의 마스크 생산 업 체 가 몰 려 들 고 있다. 이들 마스크 업 체 들 은 현재 의 심각 한 유럽 연합 지역 을 겨냥 하고 있다.유럽 연합 시장의 기본 인증 요 구 는 바로 CE 인증 이다.1.

하지만 우리 도 눈 치 를 챘 다.현재 시장 에서 최근 에 완 성 된 의료 용 마스크 와 CE 증 서 는 대체적으로 유럽 연합 의료 기기 명령 MDD 93 / 42 / EEC 에 의 해 발 급 된 것 이다.1.

하지만 그 안에 잠재 적 인 위기 가 있다.

바로시장 마스크 의 일부 CE 인증서

한 달 정도 더 있 으 면 판 을 바 꿔 야 될 것 같 아 요.1.

● MD R (EU 2017 / 745) 에 대한 분석

2017 년 5 월 5 일 에 유럽 연합 은 새로운 의료 기기 관련 법규 인 MDR (EU 2017 / 745) 를 발표 했다.2017 년 5 월 25 일 에 MDR 가 정식 적 으로 효력 을 발생 한다.오래된 의료 기기 명령 은 바로 MDD (93 / 42 / EEC) 와 새로운 MDR (EU 2017 / 745) 명령 의 교체 과 도 는 3 년 이다.

그 러 니까MDR 명령 은 2020 년 5 월 26 일부 터 유럽 연합 에서 강제 집행 된다.이것 은 옛날 의료 기기 명령 MDD (93 / 42 / EC) 와 노인 자원 간접 의료 기기 명령 AIMDD (90 / 385 / EC) 를 완전히 대체 할 것 이다.

특별히 지적 해 야 할 것 은:

『 9745 』MDR 이 강제 집행 되면 새로 신청 한 CE 인증 은 MDR 에 따라 수행 되 어야 합 니 다.

『 9745 』현재 CE 인증서 가 없 는 제품 은 5 월 27 일부 터 MDR 인증 을 받 아야 합 니 다.

『 9745 』2020 년 5 월 26 일 까지 발급 한 MDD 인증 서 는 유효 기간 내 에 사용 할 수 있 습 니 다. 늦어도 2024 년 5 월 26 일 까지 사용 할 수 있 습 니 다.

『 9745 』기 존 MDD 인증 서 는 인증서 가 실 종 되 기 전에 MDR 로 바 꾸 어야 합 니 다.

●5 월 26 일부 터 시 행 된 유럽 연합 MDR 명령

현재 의료 용 마스크 의 CE 인증

구체 적 으로 어떤 영향 이 있 을 까?

1. 이번 새로운 관문 전염병 발생 기간 에 에이스 인증 을 받 은 의료 용 마스크 는 95% 이상 이 오래된 MDD 명령 에 따라 진행 되 고 새로운 판 의 신분증 교체 문제 에 직면 할 수 있다.

2. 현재 유럽 연합 의 최신 통계 에 따 르 면 오래된 명령 버 전 MDD (93 / 42 / EEC) 로부터 권한 을 수 여 받 은 NB 공고 기 구 는 모두 56 개 이 고, MDR 의 권한 수 여 를 받 은 NB 공고 기 구 는 현재 12 개 에 불과 하 다.즉 2020 년 5 월 26 일부 터 의료 용 마스크 에 대한 CE 인증 심사 기구 의 가용성 이 80% 낮 아 졌 다.

3. 유럽 연합 MDR 의 이러한 권한 수여 심사 기구 (NB: Notified Body) 의 선택 성 감소 로 인해 의료 용 마스크 인증 비용 이 상당히 큰 확률 로 대폭 상승 할 가능성 이 있다.

4. 최신 형 MDR 명령 심사 요구 가 기 존의 MDD 명령 보다 더욱 복잡 하고 인증 주기 가 반드시 큰 폭 으로 늘 어 납 니 다. 이번 전염병 발생 시기 에 일부 기구 에서 발표 한 며칠 동안 의 실증 이 나 올 가능성 은 거의 제로 일 것 입 니 다.

5. CE 인증 을 받 은 마스크 등 의료 설 비 는 반드시 지정 한 유럽 연합 권한 수여 대표 ('유럽 세대' 라 고 칭 함) 가 있어 야 한다. 이것 은 예전 에 MDD 명령 을 할 때 일부 저 위험 제품 에 대해 유럽 세대 의 감독 이 엄격 하지 않 지만 MDR 명령 을 받 은 후에 일부 전자상거래 플랫폼 에서 판 매 를 하 는 의료 용 제품 이라도 필요 한 유럽 세대 정 보 를 제공 해 야 한다.

6. MDR 의 시스템 심사 절차 와 요구 가 더욱 복잡 하고 복잡 하 다. 예 를 들 어 MDR 조항 15 에서 요구 하면 의료 기기 업 체 는 그의 조직 구조 에서 적어도 감독 을 담당 하고 규정 에 부합 하 는 직원 한 명 을 배치 해 야 한다. 즉, 규정 에 부합 하 는 책임자 (Person responsible for regulatory compiance).이 사람 은 의료 기기 분야 에 필요 한 전문 지식 을 갖 추고 일련의 자격 증명 요구 (예 를 들 어 법률, 의학, 약 학, 공학 또는 다른 관련 학과, 적어도 1 년 이상 의료 기기 관련 업무 나 품질 관리 체계 와 관련 된 전문 경험) 를 가 져 야 한다.

7. 유럽 연합 채널 에 정식 적 으로 출시 된 제품 에 대해 오래된 MDD 명령 CE 인증 서 는 2024 년 5 월 26 일 까지 유지 할 수 있 습 니 다.단, 기업 제품 이 올해 5 월 26 일 까지 유럽 연합 시장 에서 판매 되 지 않 는 다 면 올 5 월 26 일 이후 에는 오래된 MDD 증 서 를 다시 MDR 버 전 으로 신청 하 는 것 이 원칙 이다.

이번 유럽 연합 은 리 그 레이 션 (법규) 을 직접 발표 한 것 으로 기 존의 디 렉 터 스 (명령) 와 비교 해 구속력 을 높 였 다. 당장 유럽 연합 회원국 에 발 효 돼 구속력 있 는 법 이 되 겠 다 고 발표 한 것 과 달리 이번 리 그 레이 션 은 디 렉 터 리 처럼 회원국 을 거 쳐 현지 법 규 를 이행 해 야 한 다 는 차이 가 있다.

따라서 기업 이 의료 제품 CE 인증 을 신청 할 때 과도 단계 에서 최신 법 규 를 선택 하 는 지, 오래된 지령 을 사용 하 는 지 신중하게 고려 하 는 동시에 NB 기구의 자격증 발급 자격 에 대해 서도 파악 하고 확인 함으로써 제품 이 유럽 연합 시장 에서 판매 할 수 있 는 지속 성 을 확보 해 야 한다.

첨부 ①: 2020 년 5 월 26 일부 터

12 개 MDR 권한 부여 기구 목록

첨부 ②:2020 년 5 월 26 일 까지

56 개 MDD 수권 기구 목록

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