“中国疫苗”走出国门：借WHO预认证东风助力“一带一路”沿线疾病防控

“一带一路”公共卫生合作正在加速展开。

2019年最后一天，国家药监局发布消息称，该局已于近日批准首个国产HPV疫苗（厦门万泰沧海生物）、首个国产13价肺炎结合疫苗（云南沃森生物）的上市注册申请，未来中国疫苗市场将出现两个重磅国产疫苗。

据了解，未来三年国产疫苗还将有包括二倍体狂犬疫苗、EC试剂和结核疫苗等批量上市。在业内人士看来，中国不仅是世界最大的疫苗生产国，疫苗行业也将迎来高质量的发展。中国疾病控制中心副主任冯子健指出，中国已经从免疫预防中获得巨大收益，中国政府有意愿也有责任帮助其他国家。

目前，我国有部分疫苗产品已经进入到国际采购名单，出口到了“一带一路”的沿线国家。2019年12月1日，正式施行的《疫苗法》也鼓励疫苗生产企业按照国际采购要求生产、出口疫苗。

与此同时，中国的疫苗国家监管体系将在2021年3月第三次接受世界卫生组织（WHO）评估，目前，中国有20多个疫苗产品正在或有意向申报WHO疫苗产品预认证，这意味着未来将有更多的国产疫苗出口至包括“一带一路”沿线在内的诸多国家。

对此，北方某疫苗生产企业负责人向21世纪经济报道记者指出，申报WHO疫苗产品预认证就表示后续能够有进入WHO采购名单的可能，但并不意味着所有产品都能放量，需要看市场需求（供给关系）和品牌影响力。

世界最大的疫苗生产国

疫苗是预防控制传染病最经济、最有效的手段，其发现深刻的影响了人类社会的发展。

疾病的有效预防所需的社会成本远低于疾病治疗，而疫苗的开发应用则被认为是回报率极高的投资方式之一。美国疾病控制与预防中心（美国CDC）数据表明，考虑疾病带来的治疗费用和生产力下降，美国每年400万新生儿免疫可直接节约净费用近135亿美元，节约全部社会成本700亿美元。若用费用—效益比值（CBR）来准确衡量疫苗带来的经济价值，疫苗产业的CBR可达1:16-44，即投资1元钱，可得到16-44元的效益。

沃森生物指出，全球范围内，疫苗早已进入到了大产品时代，近两年我国随着疫苗大品种的获批，我国也进入到了大产品的时代。EV71疫苗放量、HPV疫苗上市销售、国产联合疫苗的放量使得国内疫苗市场空间迅速扩大，我国已超越日本成为仅次于美国的全球第二大疫苗市场。

目前我国共有40余家疫苗生产企业，可生产63种疫苗，预防34种传染病，年产能超过10亿剂次，是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一。2018年，全国疫苗批签发总量约为5.39亿剂，其中，二类疫苗批签发总量约为2.08亿剂。

国信证券研究报告指出，随着近年来大品种的不断上市，我国市场正从同质性高、竞争格局差、价格低的模式向高价格、大品种的海外市场模式靠拢。

未来三年，国产疫苗还将有包括二倍体狂犬疫苗、EC试剂和结核疫苗等批量上市，在业内人士看来，我国不仅是世界最大的疫苗生产国，疫苗行业也将迎来高质量的发展。

守护世界健康：鼓励出口“一带一路”沿线

中国疾病控制中心副主任冯子健指出，中国已经从免疫预防中获得巨大收益，中国政府有意愿也有责任帮助其他国家。

《“一带一路”卫生合作暨“健康丝绸之路”北京公报》称，中国将以开放的态度，本着交流互鉴、互利共赢的原则，成立“一带一路”卫生政策研究网络；促进“一带一路”国家在重大传染性疾病的监测、防控和应对，突发事件卫生应急的协调和合作，成立“一带一路”公共卫生合作网络。

在WHO驻华代表处疫苗项目负责人Lawrence Rodewald看来，在“一带一路”公共卫生合作中涵盖疫苗部分，对于全球卫生事业来说是重大利好。WHO推出的全球疫苗行动计划，旨在让疫苗生产企业进一步增加供给，减少5岁以下儿童的死亡率。

在2019年6月29日举行的全国人大常委会新闻发布会上，国家药品监督管理局局长焦红表示，目前我国的部分疫苗产品已经进入到了国际采购名单，出口到了“一带一路”的沿线国家，为守护世界人民的健康作出了贡献。

2017年，世界卫生组织和尼泊尔卫生部门对从中国进口的疫苗使用效果进行了评估，结果显示，尼泊尔全国的乙型脑炎发病率下降了80％。而随着“一带一路”倡议的提出，中国与“一带一路”沿线各国在医药卫生领域有了更多的合作与联系，目前来自成都所的乙脑疫苗也已出口到11个国家，每年达到几千万剂次。

另据了解，中国还有很多企业正在为一带一路免疫规划做贡献。如2018年12月，巴基斯坦国立卫生研究院在中断了近7年后重新开始生产麻疹疫苗，该批疫苗的浓缩液正来自中国深圳康泰生物制品股份有限公司的全资子公司北京民海生物科技有限公司。这也是中国首次向巴基斯坦出口麻疹疫苗浓缩液。

2018年沃森生物子公司玉溪沃森获得了埃及卫生部签发的 780万剂AC多糖疫苗的进口批件及相应的采购订单。玉溪沃森称，已按照订单约定完成了供货。

2019年，埃及卫生部再次追加了720万剂AC多糖疫苗的采购订单用于其2019年的扩大免疫规划接种，同时，增加签发了60万剂ACYW135多糖疫苗的进口批件及相应的采购订单给玉溪沃森。

与此同时，与疫苗相关的企业也在积极参与“一带一路”沿线国家免疫项目支持。比如，冷链企业澳柯玛，2013年与Global Good（由比尔·盖茨和高智公司投资发起的研发机构）签约共同研发、推广适用于发展中国家的疫苗冷链设备。双方合作开发了一款疫苗冷藏设备Arktek。Arktek只需使用冰块就能将疫苗保持在合适温度下长达35天或更长时间，无须电池、太阳能或丙烷等任何外部能源。

2015年10月，澳柯玛与Global Good进一步加深合作，双方合作研发了第二款产品——元冰箱（Metafridge）。元冰箱在日均供电四小时的条件下能够提供稳定的冷藏温度，确保疫苗的安全。

Arktek和元冰箱先后于2015年1月和2016年11月通过世界卫生组织的PQS认证，这意味着Arktek和元冰箱成为了世界卫生组织认可的疫苗冷链产品，澳柯玛也成为了联合国机构的指定供应商。

2019年12月28日，商务部采购的1600台Arktek和950台元冰箱被运往巴基斯坦，用于中国援助巴基斯坦疫苗冷藏设备项目。截至2019年12月，加上此次用于巴基斯坦的援助产品，Arktek和元冰箱已经在尼日利亚、印度、塞内加尔、肯尼亚、海地、阿富汗、马里、尼泊尔、几内亚、南苏丹、缅甸、土耳其、刚果金、埃塞俄比亚等国家部署了合计3000多台。

“一带一路”沿线疫苗需求量巨大

不过，到目前为止，中国疫苗的出口量并不大。

21世纪经济报道记者从中国医药保健品进出口商会（简称“中国医保商会”）获得的人用疫苗数据显示，从2014年至2018年，中国疫苗出口总额为2.72亿美元，2014年至2018年出口额分别是0.38亿美元、0.46亿美元、0.58亿美元、0.56亿美元、0.74亿美元。

中国医保商会另一份包括人用疫苗数据显示，2018年中国出口全球的人用疫苗金额为1.22亿美元，亚洲金额为0.63亿美元，东盟0.19亿美元、中东0.22亿美元、非洲0.17亿美元，欧洲0.41亿美元。出口法国、印度、埃及、泰国的国产疫苗居多，前两者出口额分别达到0.4亿美元、0.22亿美元，埃及与泰国均为0.12亿美元。其他很多“一带一路”沿线国家出口额仅在0.01亿－0.02亿美元，甚至更少。

中国医保商会副会长王茂春向21世纪经济报道记者分析称，全球疫苗市场主要由葛兰素史克、默沙东、辉瑞和赛诺菲等跨国公司布局，对于新兴市场疫苗生产商而言，价格低廉的传统疫苗仍是主要的市场空间，满足本国和其他发展中国家的国家计划免疫，同时国际化程度较高的生产商也逐步开始进入欧美等成熟市场。

目前中国疫苗类产品出口比较大的订单一般有两种来源，一是各国政府对企业的直接采购，二是联合国儿童基金会等机构采购后运送到需要帮助的国家。

实际上，包括很多“一带一路”沿线国家在内的发展中国家对疫苗的需求量巨大。GAVI（全球疫苗免疫联盟）首席执行官塞斯·伯克莱此前在接受媒体专访时表示，很多疫苗品种供不应求，为了保障供应量，希望更多的中国企业走出国门。

王茂春指出，发展中国家的疫苗需求占全球疫苗总需求的80%，其中，联合国儿童基金会（UNICEF）采购量约占发展中国家总需求的40%。

WHO预认证助国产疫苗出口放量

而中国疫苗产业要想走出国门，进入更多的“一带一路”沿线国家和地区，WHO预认证将是其中重要的门槛。

WHO预认证是2001年启动的联合国行动计划，用于扩大可供选择的优先药物品种，目标是确保国际基金采购药品的质量、疗效和安全性，服务发展中国家的患者。

WHO驻华代表处扩大免疫规划组项目官员唐轶指出，通过WHO预认证，意味着WHO对该药品、疫苗的安全性和效力表示认可，联合国采购机构就可将这一药品、疫苗列入其采购目录。

据了解， 2011年和2014年，中国相关机构连续两次通过了评估，已有4个疫苗产品通过WHO疫苗产品预认证，进入国际采购清单，远销十几个国家和地区。而在2011年之前，国家食药监机构尚未通过世界卫生组织疫苗监管体系的评估时，中国的疫苗还没有踏出国门的能力，甚至连申请WHO预认证的资格都没有。

2013年10月，中国生物旗下的成都公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗成为首个通过WHO预认证的中国疫苗。成都生物制品研究所有限责任公司医学事务部经理张磊在接受媒体采访时介绍称，该所从2006年起花了七年时间，投入近8亿元，建成了包括乙脑疫苗生产车间、spf动物生产车间等符合国际标准的厂房设施。2013年，成都生物制品研究所的乙脑疫苗通过了世卫组织的预认证。这也是中国自主研发的疫苗首次通过WHO预认证，对于中国加入全球疫苗供应链起着重大意义。自2014年起，符合申请条件的国家可向GAVI申请资助采购由中国生产的乙脑疫苗。

2015年6月，华兰生物生产的流感疫苗通过WHO预认证。

2017年12月，中国生物技术股份有限公司所属北京北生研生物制品有限公司生产的口服二价脊髓灰质炎减毒活疫苗通过WHO预认证；北京科兴生物制品有限公司自主研制生产的甲型肝炎灭活疫苗“孩尔来福”通过了WHO预认证。

沃森生物一位负责人向21世纪经济报道记者表示，通过WHO预认证的疫苗可以进入一些国际组织的采购，很多国家也认可，部分国家有一些产品注册的程序。

王茂春指出，进入联合国机构、国际非营利组织和非政府组织的采购清单是中国疫苗走向国际市场的一条重要渠道。

张磊指出， 越来越多的中国疫苗通过了WHO疫苗产品预认证，进入了“一带一路”沿线市场，在我国与“一带一路”沿线国家和地区的发展合作中，承担起重要责任。

就在不久前，2019年11月7日，上海泽润生物科技有限公司（简称“上海泽润”）与比尔及梅琳达·盖茨基金会签署了“9价HPV疫苗开发资助协议”。上海泽润获得了该基金会250万美元的项目基金，用于加速 “9价HPV疫苗”的临床研究和产业化进度，并在此基础上为 “WHO预认证”做准备以供应国际组织大宗采购，将疫苗低价供应给国际组织资助的低收入国家，以改善其卫生状况。

（实习生刘芝汐对本文亦有贡献）