マスクCE認証はMDRに変更されますが、どのようなことを知っておく必要がありますか。

新型コロナウイルスの流行後、マスクは現実には求められない日用必需品となった。国内にも何千社ものマスク生産企業が押し寄せており、これらのマスク企業のかなりの数が現在深刻な疫病が発生しているEU地域を狙っている。EU市場の基本的な認証要件はCE認証です。

しかし、私たちも気づいた現在市場で新たに完成した医療用マスクCE証明書は、基本的にEU医療機器指令MDD 93/42/EECに基づいて発行されている。

しかし、その中には潜在的な危機が存在します。

それは市場における一部マスクのCE証明書

あと1ヶ月以上で版が変わるかもしれません。

●MDR（EU 2017/745）分析について

2017年5月5日、欧州連合（EU）は新しい医療機器規制MDR（2017/745）を発表した。2017年5月25日にMDRが正式に発効した。古い医療機器命令であるMDD（93/42/EEC）と新しいMDR（EU 2017/745）命令の交互移行期間は3年間である。

つまり2020年5月26日から、EUでMDR指令の強制執行が開始されるは、過去の古い医療機器命令MDD（93/42/EEC）と古いアクティブインプラント医療機器命令AIMDD（90/385/EEC）を完全に置き換える。

特に注意すべき点は、

☑ MDRが強制執行された後、新規に申請されたCE認証はMDRに従って実行しなければならない。

☑ 現在CE証明書がない製品は、5月27日からMDR認証を受けなければならない。

☑ 2020年5月26日までに発行されたMDD証明書は、有効期間内でも使用でき、遅くとも2024年5月26日まで、

☑ 既存のMDD証明書は、証明書が失効する前にMDRを交換する必要があります。

● 5月26日から施行されるEU MDR指令

現在の医療用マスクのCE認証

具体的にどのような影響がありますか。

1.今回の新型コロナウイルス発生期間中にCE認証を受けた医療用マスクは、95%以上が古いMDD指令に従って行われており、新版の証明書交換問題に直面する可能性がある、

2.現在のEUの最新統計によると、古い指令バージョンMDD（93/42/EEC）の授権を持つNB公告機関は56社あるが、MDRの授権に合致するNB公告機関は現在12社しかない。つまり、2020年5月26日から医療用マスクに対するCE認証審査機関のオプション性が80%低下し、

3.EU MDRのような授権審査機構（NB：Notified Body）の選択性の減少により、医療用マスクCE認証費用が相当な確率で大幅に上昇する可能性が必然的に生じる、

4.新版MDR命令の審査要求は旧版MDD命令より複雑で、認証周期は必然的に大幅に延長され、今回の疫病発生期間中に一部の機関が主張した数日の証明書発行の可能性は基本的にゼロになる、

5.CE認証を取得したマスクなどの医療機器には、以前MDD指令時に低リスク製品の一部に対して実際に欧州代の監督管理があるかどうかは厳格ではなかったが、MDR指令後には、一部の電子商取引プラットフォームで販売されている医療用製品であっても必要な欧州代情報の提供が要求されていた。

6.MDRのシステム監査プロセスと要件はより複雑で煩雑であり、例えばMDR条項15において、医療機器メーカーはその組織アーキテクチャ内に、コンプライアンスを監督管理する少なくとも1人の担当者、すなわちコンプライアンス責任者（Person responsible for regulatory compliance）を配置しなければならない。当該人員は医療機器分野の必要な専門知識を備え、かつ一連の資格証明要求（例えば法律、医学、薬学、工学又はその他の関連学科、及び少なくとも1年間医療機器法規事務又は品質管理システムに関連する専門経験を持つ）を有する。

7.EUチャネルで正式に発売されている製品にとって、古いMDD命令CE証明書は2024年5月26日まで維持することができます。しかし、企業製品が今年5月26日までにEU市場で販売されていない場合は、原則として今年5月26日以降に古いMDD証明書をMDRバージョンに再申請しなければならない。

今回のEUは直接発表されたRegulation（法規）であり、これまでのDirective（指令）と比較すると、拘束力を高め、発表は直ちにEU加盟国で発効し拘束力のある法律となっており、今回のRegulationはDirectiveのように加盟国を経由して現地の法律法規に転化して実施する必要はないという違いがある。

そのため、企業が医療製品CE認証を申請する際には、移行段階で最新の法規を選択するか、古い命令案を採用するかを慎重に考慮してください。また、NB機関の証明書発行資格についても理解し、確認して、EU市場での製品販売の継続性を保証する必要があります。

附①：2020年5月26日より

12のMDR認可機関リスト

付属②：2020年5月26日までに

56のMDD認可機関リスト

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