ファイザーは新型コロナワクチンの最終的な有効率95%Mrna技術路線の突破を宣言した

現地時間11月18日、ドイツのバイオテクノロジー（BioNTech）と米ファイザー製薬有限会社が協力して開発した新型コロナワクチンが再び朗報を伝えた。3期臨床試験の最終データによると、そのワクチンの有効性は95%に達し、65歳以上の成人のうち94%以上の効率がある。これに先立ち、両社は11月9日、中期分析データでワクチンの有効性が90%を超えたと発表した。

ファイザー氏は、数日以内に米食品医薬品監督管理局（FDA）の緊急ライセンス使用を求めることにした。緊急承認が承認されれば、年末から販売を開始し、一部の人の間で注射を行うことが期待されている。

また、米バイオテクノロジー企業のモデナ社（Moderna）も11月16日、中期分析データでワクチンの有効性が94.5%に達したと発表した。

安全性と有効性はワクチンが成功裏に発売できるかどうかの2つの測定基準であり、2つのワクチンの有効性データは人々を奮い立たせると同時に、安全性はどうだろうか。ワクチンの輸送、冷蔵などの面での問題はどう解決すればいいのだろうか。21世紀経済報道記者はこのほど、このような問題についてスタンフォード大学医学部免疫学博士のファン・ファン氏にインタビューした。

有効性とセキュリティ・データの両方に注目すべき点

現在、各種メディアで最も報道され、最も注目されているのはファイザーとBioNTech、モデナ（Moderna）が開発したワクチンの有効性データだ。2つのワクチンはいずれも2回注射する必要がある。

これらのデータはどのようにして得られたのですか。黄氏は21世紀の経済報道記者に、ワクチンであれ製薬であれ、臨床試験の過程では第三者の専門機関がデータ管理、収集を担当しており、製薬工場が自ら行うことはできないと伝えた。そのため、ファイザーが先週発表した90%の有効性データと、モデナが今週発表した94.5%の有効性データは、3期臨床データの中期分析データ（Interim Analysis）に属している。

ファイザー氏とBioNTech氏によると、4万4000人近くの成人ボランティアが参加した試験では、170人の被験者が新型コロナウイルスに感染し、少なくとも1つの症状が現れ、そのうち162人がプラセボ群（すなわちプラセボ接種）、8人がワクチン群（すなわちワクチン接種）から来た。一方、モデナ氏によると、3万人のボランティアが参加した試験では、95例の新型コロナ感染者が発見され、うち5人はワクチン群、90人はプラセボ群から来たという。

ファイザーとモデナは、セキュリティ追跡と有効性データを収集し続けることを示しています。規定の流れに従って、両社はデータを全面的に分析し、文書にまとめた後、FDAに緊急ライセンス使用を求めます。

ファイザーとBioNTechによると、FDAの要求に基づいて約1万9000人の被験者の2カ月間の安全性データを収集したが、現在もこれらの結果を評価しているという。一方、モデナ氏は、151例の症例を含む最終分析と2カ月間の安全データ追跡が完了したら、結果を監督管理部門に渡すと述べた。

重症例、副作用、適用年齢別比較

では、94.5%と95%の2つの有効性データをどのように見るべきでしょうか。あるワクチンがより優れていることを意味しますか？

まず、有効性データをどのように理解しますか。簡単に言えば、ワクチンを接種した後、新型コロナウイルスに感染する確率がどのようになるかを指し、ワクチンの人体への保護の程度を判断する。モデナの94.5%の有効性の数字を例に、その公表されたデータは、95人の確定診断患者のうち、5人がワクチン群から来て、90人がプラセボ群から来て、これはワクチンを注射した後、新型コロナウイルスに感染する確率が5%に下がることを意味している。

そのため、ファン・ファン氏は、本質的には両者に大きな違いはなく、有効性95%のワクチンが94.5%のワクチンより強いとは簡単には言えないと指摘した。

次に、データの判断には「対称性」も必要です。ワクチンが有効かどうかを判断するには、有効性の統計データに加えて、深刻な症例の数、報告された副作用、適用される年齢層など、他のさらなる指標が必要である。

重症例の数は、ワクチンが重症症状を予防する能力があるかどうかを判断することである。ファイザーとBioNTechの臨床試験データを見ると、170例の確診症例のうち10例の重症例（severe disease）があり、そのうち9例はプラセボ群、1例はワクチン群、モデナのデータを見ると、95例の確定診断例のうち、11例の重症例があり、いずれもプラセボ群から来ている。

副作用を見ると、モデナのほとんどの有害事象の等級は軽度または中等度であった。第1回投与後の頻度が2%以上の3級事象（重症）には、注射部位疼痛（2.7%）、第2回投与後の副作用には疲労（9.7%）、筋肉痛（8.9%）、関節痛（5.2%）、頭痛（4.5%）、疼痛（4.1%）、注射部位に赤斑/発赤（2.0%）が含まれる。これらの有害事象は通常短い。

ファイザー氏は最新の報告書で、深刻な副作用には疲労（3.8%）と頭痛（2%）が含まれ、高齢者がワクチンを接種した後に報告された有害事象はより少なく、より軽いと述べた。中期分析データでは、ファイザーは関連する副作用を報告していない。

適用年齢については、ファイザーが最新発表したデータによると、参加者の41%が56歳から85歳の間で、65歳以上の成人に対するワクチンの有効性は94%以上だった。一方、モデナ氏は、95人の確定診断患者に65歳以上の高齢者15人が含まれていると指摘した。

上述の副作用の程度から、ファン・ファン氏は、安全性の検証は第2段階の臨床実験が完了するため、短期的な安全性データを心配する必要はないと指摘した。しかし長期的には、今後より広範囲の注射を行う場合、安全性の監督は継続的に観察する必要がある。

mRNAルートの「0」から「1」への突破

ファン・ファン氏は、ファイザーとモデナのワクチンがFDAに承認されれば、ワクチンの将来の発展に積極的な示唆が多いと指摘した。

まず、このようなmRNAに基づくワクチンルートは、ワクチン開発において最も重要な示唆であることが実証されるだろう。ファン・ファンは、これは0から1までの質の変化だと考えている。これまで、米国では多くのバイオ企業がmRNAに基づくワクチンを試みていたが、大半は第1期、第2期の臨床試験段階にとどまっており、新型コロナウイルスというブラックスワン事件の爆発に加え、政府が政策から資金まで強力に推進していることで、このワクチン路線の前進速度が加速している。

例えば、モデナ氏はワクチンの開発に9億5500万ドルの資金を得ており、後者は15億3000万ドルまでの価格を払ってワクチンを購入することにも同意している。ファイザーは米国と20億ドル近くの供給契約を結んだ。

第二に、他の疾病ワクチンの開発に新たな構想を提供し、その優位性も今回の疫病のワクチン開発に現れた：第一に、迅速で、このルートの最も速い原因は分子配列を知っていればよい、第二に、成分は比較的簡単で、比較的安全である。本質的には、ウイルスから発見されたタンパク質のような体内細胞を誘導し、人体の免疫反応を誘発することである。第三に、生産段階は比較的簡単で、大規模な量産が容易である。

この2つのワクチンの冷蔵、貯蔵の制限はどのように突破しますか。例えば、ファイザーワクチンは−80℃の温度に貯蔵する必要がある。モデナのワクチン候補は正常な冷蔵庫温度（-20℃）で6ヶ月安定し、解凍後は冷蔵庫で30日間保存することができ、室温で12時間保存することができる。

ファン・ファン氏によると、このような極低温貯蔵は研究実験室でよく見られるが、輸送用ドライアイスで十分だという。「理論的には解決できる問題だが、政府がどれだけ大規模に資源を動員して実行するかを見る必要がある」。

ファイザーは18日の声明で、特にファイザー社は世界でワクチンを配布することに豊富な経験を持ち、専門知識と既存のコールドチェーンインフラに自信を持っていると述べた。