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마스크 인증!유럽 연합 공식 통지, 정책 중점 해설, 인증 자격 검사

2020/3/24 19:11:00 2

마스크CE 인증유럽 연합

새로운 관문 의 전염병 상황 에 직면 하 다.마스크, 방 호복 등 방역 용품 이 날로 증가 하 는 수 요 를 만족 시 키 기 위해 유럽 연합 은 녹색 통 로 를 열 고 CE 표 지 를 사용 하지 않 으 면 유럽 연합 에 들 어가 의료 종사자 들 이 사용 할 수 있다.일부 방역 물자 (예 를 들 어 멸 균 의 의료 용 마스크) 가 안전 하고 효과 적 인 경우 CE 인증 을 받 지 못 하 더 라 도 유럽 연합 시장 에 출시 되 어 판매 할 수 있다.


유럽 연합 회원 회 는 2020 년 3 월 13 일 유럽 공식 잡지 (Official Journal of the European Union) 에서 전염병 발생 기간 동안 의료 기기 와 개인 보호 용품 (PPE) 에 대한 적정 성 평가 와 시장 감독 절 차 를 제안 했다.


◆ 시장 감독 기구 가 제품 이 의료 기기 의 기본 적 인 안전 과 성능 요구 에 부합 되 는 지 확인 하면 만약 에 부합 되 는 평가 가 아직 완성 되 지 않 았 더 라 도 시장 감독 기 구 는 일정한 시간 내 에 판 매 를 할 수 있 도록 허락 할 수 있 고 이 제품 은 반드시 부합 되 는 평가 과정 을 완성 해 야 한다.


개인 보호 용품 (PPE) 분야:


◆ 응급 심사 비준 제품 은 PPE 법규 의 조율 기준 을 사용 하지 않 고 제품 기술 요구 로 다른 기술 요 구 를 사용한다. 예 를 들 어 WHO 의 추천 요 구 는 반드시 사용 하 는 기술 요구 와 PPE 법규 의 기본 적 인 건강 과 안전 요구 가 똑 같은 보호 수준 을 확보 해 야 한다.공고 기구 가 이와 같은 기술적 인 요 구 를 가 진 PPE 제품 에 대해 증명 을 할 때 주관 당국 과 기타 PPE 법규 의 공고 기구 에 즉시 통지 해 야 한다.


◆ 멤버 국 주관 당국 도 바이러스 발생 시 평가 및 구 매 를 조직 할 수 있 으 며, 해당 제품 은 의료 인 에 게 만 제공 되 며, 시중 에 유통 되 어 판매 되 지 않 는 다.동시에 시장 에서 표본 조 사 를 통 해 방역 관련 PPE 제품 을 중점적으로 추출 하여 불합격 제품 이 심각 한 위험 을 초래 하 는 것 을 방지 할 것 이다.


포 인 트 는 다음 과 같 습 니 다!!!


◆ 긴급 물 자 는 의료진 에 게 만 제공 되 며, 시장 에 서 는 유통 이 불가능 하 다.


CE 증명 정보


현재 CE 표 지 는 전 세계 에서 인정 하 는 품질 표지 가 되 었 다. CE 표 지 는 유럽 연합 에서 제작 하거나 유럽 연합 의 구성원 국가 에 수입 한 제품 이 품질 기준 에 부합 되 고 소비자 의 건강 을 보호 하 며 공급 체인 의 안전 과 환경 이 지속 가능 한 발전의 요 구 를 만족 시 킬 수 있다 는 것 을 증명 할 수 있다.


각국 의 추천 독 서 를 수출 하 다.:사상 초유!마스크 출구 통관 신고 공식 가이드


유럽 연합 에서 마스크 는 PPE 개인 보호 용품 으로 '건강 을 위협 하 는 물질 과 혼합물' 에 속한다.2019 년 부터 유럽 연합 새 법규 PPE Regulation (EU) 2016 / 425 에 의 해 강제 집행 되 었 습 니 다.유럽 에 수출 되 는 모든 마스크 는 새로운 법규 의 요구 에 따라 CE 인증 서 를 받 아야 한다.CE 인증 서 는 5 년 정도 유효 하 며, 일반 비용 은 1000 - 15000 위안 입 니 다.


FFP 2 마스크 는 의학 용 보호 마스크, KN95 마스크, N95 마스크 의 여과 효율 과 매우 비슷 하 다.의료 마스크 는 BEN 14683 기준 에 따라 세 가지 등급 으로 나 눌 수 있다. 낮은 표준 Type, 그 다음 Type, Type.지난 버 전 은 SBS 엔 터 테 인 먼 트 1480314 로 SBS 엔 터 테 인 먼 트 1483219 에 교체 됐다.엔 14683: 2019 년 판 의 주요 변화 중 하 나 는 스트레스 차이 입 니 다. Type, Type, Type, 스트레스 차 이 는 각각 2014 년 판 29.4, 29.4, 49.0.Pa / cm 로 40, 40, 60Pa / cm 로 상 승 했 습 니 다.


01. 귀 사 는 NB 기구 입 니까? 기구 번 호 를 조회 할 수 있 습 니까?

요즘 은 마스크 등 의료 물 자 를 가 진 유럽 연합 기준 에 대해 고민 이 많 습 니 다. 다 들 수박 겉 핥 기 상태 입 니 다. 오늘 Mike 는 유럽 연합 의 발표 문 원본 을 붙 여 주 었 습 니 다. 여러분 들 이 모든 표준 에 대한 구체 적 인 진술 을 잘 연구 하 셔 도 됩 니 다. 어제 링크 를 주 고 많은 분 들 이 홈 페이지 를 열지 못 한다 고 하 는데 사실은 여러분 의 랜 드 문제 일 것 입 니 다. 하지만 괜찮아 요. 제 가 붙 여 드릴 게 요.


COMMISSION RECOMMMENDATION (EU) 2020 / 403


of 13 March 2020


conformaity assessment and market surveillence procedure s within the context of the coVID - 19 threat

THE EUR OPEN COMMISSION

Having regard to the Treaty on the Founctioning of the European Union, and in paricular Article 292 threof,

Whereas:

02.

03.

04.

05.

06.

07.

08.

09. 09

십일

십이

십삼

십사

십오

십육

십칠

십팔

인 accordance with this Article, should athat the specific solutionwhich is retained ensures that the Medical device coplies with the applicable ressential helh and safety requirements.

오 션 of conformaity assessment procedureswhich are described respectively in Annexes V, VII and VIII of the same Regulation, Each of the different, conformeity assessment, procedures, which may be used, require the mandatory involvement of a third 파티 conformaity assement body.

ade or investigational devices,should be subjected to the conformaity assessment procedure for the EC declareation of conformaity, withoout the involvement of a third 파티 confortie assessment body.

Notified bodies are the conformaity assessment bodies designnated by Member States and authorised to carry out third 파티 conformanity assessment tasks under Regulation (EU) 2016 / 425. According to Article 26 (4) and point 7 (f) 오피 에 니 엑스 v of Reguration (Elation) 2016 / 425.notified bodies are required to assess that a PPE produt meets the applicable essential helh and safety requirements, Notified bodies need to carry is is assessment not only where the manufacturer hays hard the harmonised standards,, as set out in Article 34 of Regulation (EU)2016 / 425.

Notified bodies should thus assess whether produts manufactured in line With other technical solutions,following another specificbodies can make use ofthe existing channels for exchange of informaration in the from work of the coordination groups estableished in accordance with Article 36 of Regulation (EU) 2016 / 425.

In addition, Pursuant to the relevant market surveillance procedures in Regulation 2016 / 425 and in paricular, Article 38 (1) and (2) the reof, where a market surveillence authority, encorters a non - Ce markeed PPE produce there the are requed to eventruite it, Where in the coure of uuuuation, vationthe market surveillance authorities find that the PPE does not compy with the requirements laid down in the Regulation thy shall require the econic operator to take corrtive action the PPE into compiance or to recall or witdraw itcomensurate with the nature of the risk, They shall also inform the Commission and other Member State of the resuls of the evaleuation and the actions which the have required the econic operator to take.

Accordingly, to addresse the shortage of ppe necessarey in the context of the coVID - 19 outbreak, where non - Ce marked PPE are intended to ener the EU market, the revant marvelence authoties shoultie e e e vate the produts and,at suchcision to other Memberstates authorities and to the Commission through the Regular market surveillance information exchange channels.

rdance with paragraph8 of the present Recomendation are only made available to helch care worksers


1. With the objective to ensure a vailability of ppe and medical devices for adequote proctection in the coVID - 19 outbreak, the Commission invites all econic operators through out the 슈퍼 플러스 chain,on the overall level오 브 helh and safety and all revant stakeholders should ensure that any PPE or Medical devices, which is being placed on the EU market, contine 's to provide an adequote e e level of procction of the users' helh and feat.

CONFORMITY ASSESS MENT PROCEDURES


3. Inthe care of PPE produts manufactured following technical solutions Othan harmised standards, the WHO recomeations on the appropriate selection of PPE may be used a potential source of reference for such tech technical solutionsprovided that the said technical solutions ensure an adequote level of proctection corresponding to the applicable essential helh and safety requirements laid in Regulation (EU) 2016 / 425.


a notifid body is not required.


6. The relevant marveillance authorities in the Member States should as a matter of prior ity forcus on non - compian PPE or Medical devices raising serious risks as to the helh and safety of the ir intendnded users


bution channelsand made available to other users.


Doe at Brussels, 13 March 2020...


Thierry BRETON

원문 보기 (정말 열 리 지 않 을 경우 브 라 우 저 나 컴퓨터 를 바 꿔 보 는 것 을 권장 합 니 다):COVID - 19 위협 범위 내의 합격 평가 와 시장 감독 절차

유럽 위원 회 는, 특히 292 조 를 감안 하여:


2. 유럽 연합 국민 들 의 건강 과 안전 이 중요 하 다 는 점 을 명심 하고 가장 필요 한 사람 에 게 가장 적당 한 개인 보호 시설 과 의료 설 비 를 신속하게 제공 하여 충분 한 보 호 를 제공 하도록 확보 하 는 것 이 중요 하 다.


4. 개인 보호 장비 의 설계, 제조 와 투입 에 관 한 요구. 유럽 의회 와 이사회 가 2016 년 3 월 9 일 에 발표 한 제 (EU) 2016 / 425 호 조례 (개인 보호 장비 에 관 한) 와 이사회 제8 9 / 686 호 명령 규정 / EEC (1) 를 폐지 한다.


6. 한 번 에 중복 사용 가능 한 마스크 는 미세 먼지 의 위 해 를 방지 하고 한 번 에 중복 사용 할 수 있 는 작업복, 장갑 과 안경 을 보호 하 며 유해 생물 억제제 (예 를 들 어 바이러스) 를 예방 하고 방지 하 는 데 쓰 인 다. 이 법 은 규정된 범위 안에 있 는 제품 (유럽 연합) 2016 / 425 이다.


8. COVID - 19 위협 이 발생 하 는 상황 에서 이런 PPE 와 의료 설 비 는 바 이러 스 를 억제 하고 더 이상 전파 되 지 않도록 하 는 의료진, 구급 요원 과 다른 인원 에 게 매우 중요 합 니 다.


10. 93 / 42 / EEC 명령 과 (EU) 2017 / 745 법 규 는 의료 기기 연맹 시장의 디자인, 제조 와 판매 규칙 을 충분히 조 화 했 고 다음 과 같은 내용 에 따라 기본 적 인 요구 와 일반 안전 과 성능 요구 에 따라 기기 가 예상 하 는 용도 로 지 배 된 특정 규칙 에 따라 의료 기 를 분류 했다.따라서 이사회 의 지시 에 따라 93 / 42 / EEC 와 법규 (EU) 2017 / 745 로 제 작 된 설 비 는 전체 내부 시장 에서 자 유 롭 게 유통 할 수 있 고 회원국 들 은 이런 설비 의 제조 와 투입 시장 에 대해 추가 적 이 고 서로 다른 요구 제품 을 도입 해 서 는 안 된다.


12. 일정한 규칙 을 적용 하지 않 으 면 침입 하지 않 는 설비 와 관련 된 의료 설 비 는 I 류 에 속한다.


14. 지시 에 따라 93 / 42 / EEC 의 제1 1 조 와 (EU) 2017 / 745 법규 의 제5 2 조 에 해당 하 며, 후자 가 적 용 될 경우 의료 설 비 를 시장 에 투입 하기 위해 제조 업 체 는 적 용 된 합격 평가 절 차 를 실행 해 야 한다. 또한 적절 한 절 차 를 통 해 적용 되 는 기본 적 인 요구 나 같은 안전 과 성능 요구 에 부합 되 는 것 을 증명 한다 면 CE 표 지 를 붙 여 주 십시오.회원 국 들 은 정당한 이유 로 합 격 된 평가 절차 에서 손 해 를 줄 이 고 관련 회원국 의 영토 에서 시장 을 투입 하고 사용 할 때 보호 되 는 단일 설비 의 건강 을 보호 하 는 것 을 허락 해 야 한다.


16. 93 / 42 / EEC 명령 과 법규 (EU) 2017 / 745 는 기술적 으로 중립 적 이 고 의료 설비 의 디자인 에 대해 특정한 강제 적 인 기술 해결 방안 을 규정 하지 않 았 다.반면에 93 / 42 / EEC 에 지 시 된 첨부 I 는 기본 적 인 요구, 법규 (EU) 2017 / 745 의 첨부 I 는 일반 안전성 과 성능 요 구 를 설정 하고 의료 설 비 는 이러한 요 구 를 만족 시 켜 야 이 를 시장 에 놓 고 유럽 연합 시장 에서 자 유 롭 게 유통 할 수 있다.


18. 93 / 42 / EEC 에 게 지시 한 제5 조 와 법규 (EU) 2017 / 745 의 제8 조 는 제조 업 체 에 특정 기술 해결 방안 에 의존 하 는 가능성 을 제공 했다. 이런 해결 방안 들 은 통일 기준 이나 그 부분 에서 상세 하 게 설명 했다. 참고 문헌 은 유럽 연합 공식 잡지 에 있다.본 조항 에 따라 제조 업 체 가 이런 기술 해결 방안 을 채택 하면 의료 기 구 는 상기 조율 기준 또는 그 부분 에 포 함 된 요구 에 부합 한다 고 가정 한다.단, 조율 기준 을 지 켜 야 하 는 것 은 아니다.제조 업 체 는 자 유 롭 게 다른 기술 해결 방안 을 선택 할 수 있 으 며, 전 제 는 보류 한 특정 해결 방안 이 의료 설비 가 적용 되 는 기본 적 인 건강 과 안전 요 구 를 확보 하 는 것 이다.


20. 93 / 42 / EEC 명령 의 제1 1 조 와 법규 (EU) 2017 / 745 의 제5 2 조 가 적용 되면 서로 다른 종류의 의료 설비 에 적용 되 는 특정 합격 평가 절 차 를 제정한다.이런 조항 에 따라 최초의 의료 설비 (맞 춤 형 또는 연구 용 설 비 를 제외) 는 EC 합격 성명 의 합격 평가 절 차 를 받 아야 하 며 제3자 합격 평가 기구의 참 여 를 받 지 않 아 도 된다.


22. 따라서 공고 기 구 는 기타 기술 해결 방안 에 따라 생산 한 제품 (예 를 들 어 세 위 기구 가 개인 보호 장 비 를 적당 하 게 선택 하 는 것 에 대한 건의 에 포 함 된 제품) 도 적 용 된 기본 적 인 건강 과 안전 요구 에 부합 되 는 지 평가 해 야 한다.개인 보호 장비 공급 체인 에서 모든 이해관계 자 간 의 효과 적 인 정보 교환 의 중요성 을 고려 하여 공고 기 구 는 다른 특정한 기준 이나 기술 해결 방안 을 따 르 는 개인 보호 장 비 는 그의 기본 적 인 건강 과 안전 요구 에 부합 되 고 이런 정 보 는 같은 특정한 기준 이나 기술 해결 방안 에 따라 생산 하 는 데 도움 이 될 것 이 라 고 결론 을 내 렸 다.타 제품 입 니 다.이 때문에


24. 따라서 COVID - 19 폭발 시 (CE 로고 가 아 닌 PPE 가 유럽 시장 에 진출 하려 고 함) 필요 한 PPE 부족 문 제 를 해결 하기 위해 관련 시장 감독 기구 가 제품 에 대해 평 가 를 해 야 한다. 이 제품 이 관련 법규 에 규정된 기본 적 인 건강 과 안전 요구 에 부합 하 는 것 을 발견 한 사람 은 조 치 를 취하 고 제 한 된 시간 내 에 또는 지정 기구 와 합 쳐 야 한다.평가 절 차 를 거치 면서 이 PPE 를 유럽 연합 시장 에 투입 합 니 다.다른 회원 국 에서 이런 제품 을 제공 할 수 있 도록 정보 의 효율 적 인 교환 과 국민 의 건강 과 안전 에 대한 모든 위협 에 대해 조 화 롭 게 반응 할 수 있 는 중요성 을 고려 하여


이 건 의 를 통 과 했 습 니 다:


합격 평가 절차


 

 

 

시장 감시 프로그램

6. 회원국 의 관련 시장 감독 기 구 는 규정 에 맞지 않 는 개인 보호 설비 나 의료 설 비 를 우선 적 으로 관심 을 가 져 야 한다. 이런 설 비 는 기대 하 는 사용자 의 건강 과 안전 에 심각 한 위험 을 초래 할 것 이다.

7. 시장 감독 기구 가 PPE 또는 의료 설 비 를 발견 하면 (EU) 2016 / 4.25 법규 또는 93 / 42 / EEC 명령 또는 2017 (EU) 법규 의 기본 적 인 요구 에 따라 충분 한 건강 과 안전 수준 을 확보 할 수 있다.74.5 조율 규칙 에 따라 CE 표 지 를 포함 한 합격 평가 절 차 를 완전히 완성 하지 않 았 더 라 도 그들 은 한 정 된 시간 내 에 유럽 연합 시장 에서 이 제품 들 을 제공 하 는 프로그램 을 수행 하도록 권한 을 부여 할 수 있다.

8. CE 로고 가 없 는 PPE 나 의료 설비 도 평가 할 수 있 고 관련 회원국 기구 가 구 매 한 일부 전제조건 은 이러한 제품 이 현재 의 건강 위기 기간 에 만 의료진 이 사용 할 수 있 도록 확보 하고 정상 적 인 유통 채널 에 들 어가 지 않도록 하 며 다른 사용자 가 사용 할 수 있 도록 하 는 것 을 확보한다.

9. 시장 감독 기 구 는 즉각 그것 을 특정 PPE 또는 의료 설비 의 임 의적 인 안배 위원회 와 다른 성원 국 에 게 부여 해 야 한다.개인 보호 장비 에 대해 시장 감시 에 사용 되 는 정보 와 통신 시스템 (ICSMS) 을 통 해 완성 해 야 한다.










ns - self; >첨부: 유럽 연합 회원국 명단 (27 개국):




오스트리아, 벨기에, 불가리아, 세 프로 스, 체코, 크 로 아 티 아, 덴마크, 에스토니아, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 헝가리, 아일랜드, 라 트 비 아, 루마니아, 리 투 아니 아, 룩셈부르크, 몰타, 네덜란드, 폴란드, 포르투갈, 슬 로바 키 아, 슬 로 베 니 아, 스페인, 스웨덴.

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