국산 생물 유사 약물 시장 에 처음 나타나다

7 월 7 일 재 홍 한 린 이 제출 한 곡 토 주 항 생물 유사 약물 의 상장 심사 평 가 는 이미 국가 의약 품 감독 관리 국 약품 심사 평가 센터 (CDE) 심사 평가 대열 에서 벗 어 나 조만간 정식 출시 되 어 첫 국산 곡 토 주 단항 생물 유사 제 가 될 것 으로 보인다.

이에 앞서 6 월 30 일 재 홍 린 은 HLX 02 (주 사 를 맞 아 완 주 단식) 첫 유럽 연합 주문 제품 이 서 회 생산 기지 에서 출고 전 최종 검 측 및 포장 작업 을 마치 고 본 격 적 으로 유럽 원정 에 나 섰 다 고 밝 혔 다.

2019 년 초 첫 번 째 생물 유사 약 리 토 르 스 전 싱글 항 출시 이후 국내 에 서 는 이미 여러 개의 생물 유사 약 이 출시 되 었 다. 바 이오 타 를 비롯 한 아 담 목 단항 (게 레 립), 해정 생물 인 아 담 목 단항 (안 건 닝), 제로 제약 의 베 벌 주 단항 (앵 콜 다), 그리고 6 월 19 일 에 출시 된 신달체 의 베 벌 주 단항 (달유 동일) 등 이 출시 되 었 다.

2018 년 6 월 부터 지금까지 모두 16 개의 국산 생물 유사 약 을 상장 신청 서 를 제출 했다. 첫 번 째 국산 생물 유사 약 이후 5 개 는 원 연 을 참조한다. 생물 유사 약 에 따라 연구 개발 하고 신청 한 제품 이다.치열 한 경쟁 이 불가피 하 다. 연구개 발 혁신, 품종 선택, 카드 출시 와 후속 상업 화 판매, 채널, 생산 능력, 가격 등 분야 에서 국내 기업 들 이 직면 하 는 도전 과 기회 가 똑 같이 많다.

미국 과 유럽 에 이 어 PD - 1 / L1 약물 과 같은 구조 에서 중국 시장 은 현재 생물 유사 약물 개발 라인 이 가장 많은 국가 가 되 었 다.앞으로 10 년 간 세계 적 인 제약 공장 의 바 이오 제제 제품 이 지속 적 으로 특 허 를 받 고 있 는 상황 에서 바 이오 유사 제 는 더욱 큰 시장 기 회 를 가 질 것 으로 예상 된다.

반걸음 을 내 딛 어 천 리 를 가다

생물 유사 약 은 품질, 안전성, 유효성 면 에서 이미 출시 된 참조약 (원 연 생물 약) 과 유사 성 을 가 진 치료 성 생물 제품 을 말한다.바 이오 연고 와 같이 안전 하고 효과 적 인 경우 바 이오 유사 약의 가장 큰 장점 은 가격 이다.

소 분자 화학제 모방 과 달리 생물 유사 제 개발 은 훨씬 복잡 하 다.제조 공정 과 분자 자체 의 특징 으로 인해 생물 고분자 약 은 원 연 약 구조 와 기능 이 똑 같 아 비슷 할 수 밖 에 없 기 때문에 생물 유사 약 으로 불 린 다.유럽 연합, 미국, 중국, WHO 는 생물 유사 약 에 대한 정 의 를 내 렸 다. 설명 이 완전히 다 르 지만 생물 유사 약의 세 가지 중요 한 부분 인 품질, 안전성 과 유효성 을 동시에 강조 했다.

2015 년 에 국가 식품의 약품 감독 관리 국 (CFDA) 이 발표 한 지도 원칙 에 따라 '원 연 생물 약 특허 만기 와 생물 기술 의 발전 에 따라 원 연 생물 약의 질, 안전성 과 유효성 을 바탕 으로 하 는 생물 유사 약의 연구 와 개발 은 생물약의 가용성 과 가격 을 향상 시 키 고 대중 들 의 약 수 요 를 만족 시 키 는 데 도움 이 된다' 고 밝 혔 다.

그 중에서 생물 유사 약 연구 와 개발 의 전체적인 방향 은 실험 을 통 해 약 을 참고 하 는 것 과 유사 성 을 바탕 으로 안전, 효과 와 품질 을 컨트롤 할 수 있다 는 것 을 증명 하 는 것 이다.점차 진보 하 는 순 서 를 이용 하여 약 학, 비 임상, 임상 비교 시험 을 단계별 로 실시 해 야 한다.

국내 생물 유사 약물 개발 이 계속 진행 되면 서 2019 년 7 월 에 국내 에 이미 생물 유사 약물 이 출시 되 었 고 여러 가지 치료 용 생물 제품 을 생물 유사 약 에 따라 신고 했다.

복성 국제 파트너 에 따 르 면, 복 홍 한 림 공동 창업 자, 유세 고 최고 경영 자 는 리 타 클 스 탠 더 드 싱글 항 상장 대회 에서 내 놓 은 데 이 터 를 통 해 원 연 생물 약 은 발견 / 선별, 분석 과학, 동물 실험 과 1, 2, 3, 4 기 임상 시험 을 거 쳐 약 8 ~ 10 년 동안 8 억 달러 의 비용 을 들 여야 한다.생물 유사 약 은 분석 과학 (머리 라이 벌), 동물 실험 (머리 라이 벌), 생물 등가 (머리 라이 벌), 임상 PK / PD (머리 라이 벌), 임상 치료 효과, 안전성 (라이 벌) 과 4 기 임상 시험 등 을 거 쳐 약 7 ~ 8 년, 1 ~ 3 억 달러 를 쓴다.

반 걸음 을 내 딛 으 면 국산 생물 이 유사 한 약 으로 10 년 에 걸 쳐 수확기 에 들어간다.그러나 국제 속 도 를 따라 잡 는 데 있어 서 생물 유사 약의 속 도 는 어린 분자 의 약물 과 비교 할 수 없 을 정도 로 빠르다.유세 고 는 "한 리 강 (통용 명: 리 토 스 탠 더 드 단 항 주사) 은 전 세계 에서 세 번 째 로 비준 을 받 은 생물 유사 약 리 토 탈 스 탠 더 드 단항" 이 라 고 말 했다.2017 년 2 월 에 한국 Celllltrion 의 Truxima 는 유럽 연합 에서 최초 로 상장 되 었 고 2017 년 6 월 에 산 드 스 의 Rixathon 도 유럽 연합 에서 비준 을 받 았 으 며 2018 년 11 월 에 Truxima 도 FDA 에 의 해 상장 되 었 다.

송 서 린 중국 의약 혁신 촉진 회 회장 은 "소 분자 약 분야 에 서 는 유럽 과 거의 20 년 차이 가 나 지만, 생물 유사 약 을 처방 한 것 은 3 ~ 4 년 차이 가 난다" 고 말 했다.

영 토 를 개척 하고 영 토 를 개척 하 다.

국제 의약 자문 기구 인 아 이 큐 VIA 는 바 이오 약이 특 허 된 기간 과 유사 한 약물 이 대거 출시 되면 서 전 세계 생물 유사 제 는 2020 년 약 300 억 달러 의 시장 규모 에 이 를 것 으로 예상 했다.중국의 생물약 및 생물 유사 약물 시장 점유 율 은 약 1% 를 차지 하고 있 으 며, 의약 품 연 구 는 세계 1 위 를 차지 하고 있 으 며, 종양 과 면역 질환 분야 에 집중 하고 있다. 2030 년 까지 중국 항체 류 생물 유사 약물 의 매출 은 42 억 달러 로 이 같은 종류의 약 총 매출 의 35% 를 차지 할 것 으로 예상 된다.

국내 약 기업 의 생물 유사 약물 연구 와 개발 구 조 는 아 담 목 단항, 베 벌 주 단항, 리 토 탈 스 무 디 단 항, 토 코 펜 다이 어 트 등 '유명한 대품종' 에 집중 되 었 다.정 신 없 이 맑 은 날씨 에 제출 된 아 담 무 의 싱글 항 상장 신청 은 CDE 에 의 해 접수 되 어 국내 여섯 번 째 로 슈 메 라 생물 유사 약 을 출시 한 기업 이 되 었 다.그 외 에 복 홍 린, 신다생물, 강녕 제 리, 신주 세포, 해 정 약 업, 제로 제약, 리 주 약 업, 삼생 국 건, 쌍 로 약 업, 화 란 유전자 등 많은 기업 들 이 입장 했다.

2019 년 에 전 세계 아 다 목 단항, 베 벌 주 단항, 리 토 시아닌 스 탠 더 드, 완 토 주 4 가지 베스트셀러 약품 의 판매 총액 은 38.7.6 억 달러 에 달 했 고 동기 대비 4.3% 떨 어 졌 다.이 네 종류의 약물 은 국내 에서 도 50 억 위안 에 가 까 워 동기 대비 40% 가까이 증가 했다.

생물 유사 약의 장점 은 가격 이 며, 원 연 과 같은 종류의 제품 과 직접 경쟁 하 는 것 도 가격 이다.

유럽 과 미국 시장의 경험 을 보면 첫 번 째 생물 유사 약의 선발 우 위 는 분명 하 다.IMS 에 따 르 면 유럽 시장 에 처음 출시 된 생물 유사 약 은 이 같은 약물 의 시장 대체 가 빨 라 서 안정 적 으로 모든 생물 유사 약 시장 에서 차지 하 는 비중 도 비교적 높다 (평균 70%).경쟁 이 상대 적 으로 적 고, 기 존 연구 약 에 비해 가격 이 현저히 떨 어 지 는 것 은 첫 번 째 시장 에 출시 된 생물 유사 약 이 신속하게 시장 을 차지 하 게 하 는 주요 원인 이다.

한 리 강 은 시장 에 나 온 후에 가격 을 더욱 내 렸 다.상장 시 가격 은 1648 원 / 10ml: 0.1g 으로 같은 품 규 의 나 씨 원 연 약 에 비해 30% 가량 떨 어 졌 으 며, 추가 로 1398 원 / 지 (100 mg / 10ml) 까지 떨 어 졌 다. 당시 복 홍 한 림 지주 회사 의 복원 에 따 르 면 이번 세일 은 환자 한 명 에 게 는 치료 과정 에서 5000 원 이상 의 치료 비용 을 절약 할 수 있다.

2020 년 3 월 23 일, 복 홍 한 린 이 2019 년 보 를 발표, 첫 번 째 국산 생물 유사 약 으로 첫 번 째 년도 성적 표를 내 보 냈 다.2019 년 에 복 홍 한 림 은 약 9090 만 위안 의 수익 을 창 출 했 는데 주로 리 타 쿠 스 예전 의 상업 화 시장 에 기 여 를 했 습 니 다.리 녹 스 는 예전 에 국내 에서 의 단독 판 매 는 복식 의약 품 에 의 해 맡 았 고 평균 판매 와 함께 7 개 월 의 총 매출 액 은 약 1 억 9000 만 위안 이 었 다. 복 홍 한 림 의 판 매 는 7900 만 위안 으로 나 뉜 다.

'한 리 강의 상장 은 중국의 새로운 항 체 약시 대 를 열 었 다."시장 피드백 을 보면 제품 은 현재 공급 이 수 요 를 따 르 지 못 하 는 상태 이 고 생산 능력 에 제한 을 받 아 현재 기업 은 전력 을 다 하고 있다."한 업계 관계 자 는 21 세기 경제 보도 에 "이 제품 은 현재 새로운 적응 증 가 를 신청 하고 있 으 며 미국 유럽 연합 등에 서 상장 신청 을 하고 있 으 며 전 세계 에서 판매 되 는 첫 번 째 생물유사 약이 될 것 으로 보인다. 시장의 미래 잠재력 이 기대 된다" 고 말 했다.

또 원 연 약 업 체 들 은 보다 직접적인 경쟁 방식 을 채택 했다.2017 년 부터 여러 인기 단항약 들 이 가격 을 대폭 낮 추어 의료 보험 목록 에 들 어 갔다.예 를 들 어 리 토 가 예전 에 항 일 했 던 원 연 제 는 나 씨 메 로 화 였 고 나 씨 의 유전자 인 테 크 원 연, FDA 가 허가 한 첫 번 째 암 치료 용 단 복 제 항체 였 다.리 튜 드 스 무 디 는 현재 유럽 과 미국 에 도 이미 생물 유사 제 가 출시 되 었 다.2000 년 4 월 21 일 에 로 씨 엘 리 덴 스 는 CFDA 비준 을 받 아 상장 을 했 고 2017 년 에 협상 을 통 해 의료 보험 목록 에 들 어 갔 고 가격 의 하락폭 은 58.45% 로 그 후에 시장 출하 량 이 현저 했다.500 mg / 50ml / 병 의 규격 이 160.41 원 에서 8298 원 으로 떨 어 졌 고, 100 mg / 10ml / 병 소 규모 도 2418 원 으로 떨 어 졌 다.

2019 년 11 월 에 국가 의료 보험 허가 협상 이 확정 되 었 고 7 년 동안 전 세계 '약 왕' 의 수 미 락 (아 담 목 단 항) 을 연 계 했 고 몇 년 후에 도 의료 보험 에 들 었 다.수 메 르 낙 은 한 지 에 7600 위안 이상 이 고 걸 린 인터넷 에서 자발적으로 60% 에서 3160 위안 을 내 렸 으 며 1290 위안 / 지 에 낙찰 된 국가 의료 보험 목록 까지 내 렸 다.

이런 상황 에서 생물 유사 약 을 배치 하 는 기업 들 은 더 낮은 가격 으로 원 연 경쟁 에 임 해 야 한다.

"업계 전체 가 아직도 큰 향상 공간 이 있 고 국산 유사 약 은 대학원 에 대한 대체 과정 이 있 으 며 일부 시장 공간 을 확보 할 수 있 습 니 다."구 용 용 씨 동방 고성 선전 사장 은 21 세기 경제 보도 에 대해 "그러나 원 연 약 가격 이 60% ~ 70% 인 하 된 상황 에서 유사 한 제약 업 체 의 가치 공간 과 수익 이 예전 보다 높 지 않 을 수도 있 고, 입안 시기의 재무 모델 과 맞지 않 을 수도 있다" 고 밝 혔 다.

장 문 걸 복 홍 한 림 회장 은 "생물 유사 약 시장 이 홍해 로 변 하지 않 을 것" 이 라 며 "생물 유사 약의 난이 도 는 매우 높 아 모든 회사 에서 만 들 수 있 는 것 이 아니다" 라 고 말 했다."3 기 임상 을 통과 하 더 라 도 생산 시설, 생산 품질 통제, 생산 원가 의 경 쟁 력 에 대한 투 자 는 쉽 지 않 습 니 다."

국내 시장 을 제외 하고 앞으로 중국 생물 유사 약 기업 들 이 해외 에 도 뛰 어 들 것 으로 보인다.