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중국: 전염병 상황 이 혁신 속 도 를 막 기 어렵 다 는 48 개 승인 신약 중 '우선 심사' 가 65% 를 차지 했다.

2021/1/13 7:25:00 0

전염병 상황혁신발걸음신약우선

2020 중미 신약 심사 비준

2020 년 에 뉴 클 리 어 바이러스 가 전 세계 에서 유행 하면 서 의약 업 계 를 재 구축 했다. 혁신 적 인 능력 을 가 진 바 이오 제약 은 유행 속 에서 종결자 역할 을 하려 고 했다. 예 를 들 어 전염병 발생 초기 에 항 바이러스 약물 을 찾 는 열풍 이 불 었 고 후기 에 여러 가지 기술 노선 에서 백신 을 연구 개발 하 는 백 개의 쟁 점 이 있 었 다.

하지만 '문지기' 로 여 겨 지 는 각국 의 약물 심사 비준 기구 들 은 올 해 는 정치 상황 과 전염병 상황 이 얽 혀 바 빠 죽 을 지경 이다.매년 각국 의 약품 감독 부서 가 몇 개의 신약 을 시장 에 진출 하 는 지 허 가 했 고 각국 의 제약 기업 과 투자 자 들 이 다음 단계 에 행동 하 는 지침 이 되 었 으 며 업계 의 미래 발전 방향 을 더욱 주도 하고 있다.

그리고 2020 년 에 더욱 심각 해 졌 다. 이것 은 전례 없 는 전염병 이 전 세계 에서 유행 하 는 해 이기 때문에 사람들 은 혁신 약물 이 공공 위생 위기 에서 생명 안전 을 보장 하 는 중요 한 초석 이라는 것 을 실 감 했 고 전 세계 의 약물 연구 개발 기업 과 감독 부 서 는 전 세계 에서 보기 드 문 높 은 관심 을 받 았 다.

한편, 전 세계 약물 시장 에서 의약 업계 에 있어 중국 과 미국 은 가장 중요 한 두 개의 '풍향계' 이다.미국 은 전 세계 에서 약품 심사 비준 제도 가 가장 성숙 하고 의약 품 혁신 력 이 가장 강하 며 약품 소비 능력 이 가장 높 은 나라 이다. 한편, 중국 은 전 세계 에서 가장 큰 신 흥 약물 시장 이자 약품 심사 비준 제도 개혁 의 힘 이 가장 큰 나라 이다.이 두 나라 의 시장 은 전 세계 다 국적 제약 기업 이 반드시 쟁탈 해 야 할 곳 이 라 고 할 수 있다.

그러면 전염병 발생 상황 이 발생 한 해 에 우 리 는 대양 양안 의 중국 과 미국의 약품 감독 기구 신약 심사 비준 '성적표' 를 살 펴 보고 그들 이 전염병 발생 으로 인해 걸음 을 멈 추 었 는 지, 2020 년 과 예년 이 어떻게 다른 지 살 펴 보 자.그 밖 에 전체 생물 제약 업계 에 어떤 영향 과 변 화 를 가 져 왔 습 니까?(삼나무)

2020 년 에 신 관 폐렴 이 발생 하면 서 전국 에서 전례 없 는 전염병 예방 과 통제, 요격 전 을 벌 였 다. 그러나 갑 작 스 러 운 전염병 상황 에 직면 하여 중국 국가의 약품 감독 관리 국 (NMPA) 은 개혁 과 혁신 의 발걸음 을 내리 지 않 았 다. 작년 이후 약품 심사 비준 제도 개혁 은 계속 심화 되 었 다.전염병 상황 의 예방 과 통 제 를 추진 하 는 동시에 중국의 의약 산업 혁신 과 업 그 레이 드 를 계속 도 왔 다.

2020 년 에 중국 의약 품 관리 국 은 전염병 상황 의 압력 으로 모두 48 개의 신약 을 비준 하여 2019 년 보다 약간 낮다.2017 년 부터 중국 국가의 약품 감독 관리 국 (NMPA, 전 CFDA) 은 더욱 적 극적인 시 도 를 했 고 심사 와 심사 비준 을 가속 화 시 켰 으 며 국내 혁신 제약 기업 의 발전 과 전통 적 인 제약 기업 의 혁신 투입 과 전환 을 추진 했다.

전염병 상황 에서 중국의 약품 심사 비준 제도 개혁 이 지속 적 으로 심화 되 고 중국의 의약 산업 혁신 과 업 그 레이 드 를 도 왔 다.IC photo

FDA 가 희귀 병 을 선 호 하 는 것 과 달리 중국 의약 감 국 이 승인 한 신약 은 여전히 '종양 왕' 이다.질병 분 야 를 보면 2020 년 NMPA 가 승인 한 신약 종양 은 34% (16 / 48) 를 차 지 했 고, 그 외 감염 성 질환 (15%), 신경 (13%), 뼈 (6%), 내분비 대사 (6%) 가 높 았 다.

희귀 병 약 8 개 를 모두 수입 약물 로, 8 개 임상 급히 투약 해 야 한다.희귀 병 약 으로 는 무 다 의 라 날 리 유 단 항, 아 가 당 제 알파, 휘 리 의 클 로 로 로 로 포 름, 세 노 프 의 라 로 니 아 제 등 이 있다.중국 약 감 국 에 도 빠 른 심사 방법 이 있 으 며 2020 년 31 건 이 '우선 심사' 를 받 아 65% 를 차지 했다.

전염병 발생 상황 기간 에 새로운 방역 물 자 를 계속 심사 하 는 것 을 제외 하고 NMPA 가 공개 한 데이터 에 의 하면 2020 년 에 여러 개의 중점 신약 이 비준 을 받 았 다.

2020 년 2 월 12 일 에 국가 약품 감독 관리 국 은 우선 심사 비준 절 차 를 통 해 베 이 징 케 인 그 령 생물 기술 유한 공사 의 1 가지 혁신 약 인 염산 코 로 파 베 이 캡슐 상장 을 승인 했다.본 제품 은 소 린 포 웨 이와 연계 하여 초기 치료 또는 인터페론 경 치 를 치료 하 는 유전자 1, 2, 3, 6 형 성인 만 성 B 형 간염 바이러스 (HCV) 에 감염 되 어 대리 성 간 경화 가 합병 되 거나 합병 되 지 않 을 수 있 습 니 다.

국내 최초 로 만 성 B 형 간염 치료 제 인 다 노 리 베 나 인 이 출시 된 데 이 어 두 번 째 약이 다. 가 례 약 업 의 염산 라 비 다 웨 이 편 과 동 양광 약 업 의 인산 이 미 타 베 캡슐 도 잇따라 출시 되 었 고 세 가지 약물 은 모두 HCV 이다.NS5A 단백질 특이 성 억제제, 기타 항 바이러스 약물 과 함께 사용 하여 임상 만 성 B 형 간염 바이러스 감염 치료의 수 요 를 충족 시 킵 니 다.

2020 년 3 월 에 하 이 슨 제약 업 1 가지 혁신 약 인 갑 술폰산 아 메 티 니 편 이 출시 되 었 고 기 존 표피 성장 인자 수용체 (EGFR) 타이로신 키나 아 제 억제제 (TKI) 가 치료 할 때 나 치료 후에 질병 이 진전 되 었 으 며, 검 측 을 통 해 EGFR T790 M 의 돌연변이 양성 국부 말기 또는 전이 성 비 작은 세포 폐암 성인 환자 가 존재 하 는 것 으로 확인 되 었 다.이 약 은 우리 나라 가 자체 개발 하고 자주 지적 재산권 을 가 진 혁신 약 이다.

3 월 에 스티로폼 브 로마 이 드 코 스프 레 는 우선 심사 절 차 를 통 해 출시 되 었 고 은 곡 제약 이 연구 개발 한 선택성 M 콜린 수용체 앤 항 제 는 알레르기 비염 을 효과적으로 치료 하 는 동시에 작은 부작용 을 가 져 알레르기 비염 환자 에 게 새로운 치료 선택 을 제공 했다.

5 월 에 노 화의 혁신 약 인 시 니 모 드 영 화 는 출시 되 었 고 성인 들 의 헤 어 다발 성 경화 치료 에 사용 되 었 으 며, 임상 고립 증후군, 재발 - 완화 형 질병 과 활동 성 계 발 진전 형 질병 을 포함한다.시 니 모 드 는 스 핑 고신 - 1 - 인산 (S1P) 수용체 조절 제 로 선택성 S1P 수용체 아시아 형 1 (S1P1) 과 아시아 형 5 (S1P5) 의 높 은 친화력 을 결합 하여 림프 세포 가 림프 에서 증발 하 는 것 을 막 고 외주 혈 임파 세포의 수량 을 감소 시킨다.

6 월 엔 지 메 이 사 주사 용 라 로 니 아 제 농축 용액 을 제외 하고 다 당질 축적 증 I 형 환자 의 장기 효소 대체 치료 로 질병 을 치료 하 는 비 신경 계 표현 에 사용 된다.백 제 신주 BTK 억제제 택 브 티 니 도 같은 달 출시 됐다. 택 브 티 니 역시 FDA 의 파 격 적 인 치료법 인정 을 받 고 출시 를 승인 한 최초의 중국 혁신 약 으로, 적어도 한 가지 치 료 를 받 은 성인 세포 인 림프 종 (MCL) 환자 와 과거 한 가지 치 료 를 받 은 성인 만 성 림프 세포 백혈병 (CLL) / 임 파 세포 (SLL) 환자 에 게 사용 됐다.

2020 년 7 월 에 인 복 제약 업 의 주사 용 벤젠 설 폰 산 레 마 졸 론 은 우선 심사 비준 을 통 해 상장 되 었 고, 선성 제약 업 은 뇌졸중 을 치료 하 는 약물 인 이다 라 봉 우 선 캄 파 알코올 주사 액 을 승인 받 아 상장 되 었 다.

11 월 에 베 더 의약 품 혁신 약 인 염산 엔 샤 티 니 캡슐 이 출시 되 었 다. 그 동안 코 졸 티 니 치 료 를 받 고 진 전 된 적 이 있 거나 코 졸 티 니 에 견 디 지 못 하 는 간헐 성 림프 종 키나 아 제 (ALK) 양성 국부 말기 또는 전이 성 비 작은 세포 폐암 (NSCLC) 환자 의 치 료 를 받 았 거나 국내 ALK - TKI 표적 이 약물 로 향 하 는 공백 을 메 웠 다.

12 월 해외 시장 에 급히 출시 된 약품 인 라 날 리 유 단 항 주사 액 이 출시 되 어 유전 적 혈관 부종 (HAE) 을 치료 하 는 데 사용 되 고 있다. 이 는 상 염 된 색 체 외 현적 유전 병 으로 유럽 과 미국 모두 희귀 병 으로 여 겨 지고 있 으 며, 절반 에 가 까 운 환자 가 호흡 기 점막 부종 을 일 으 켜 질식 을 일 으 켜 생명 을 위협 할 수 있 으 며, 국내 치료 수단 에 한계 가 있어 미 만족 임상 이 존재 한다.수요.항 서 산하 불소 라 졸 팔 리 캡슐 도 12 월 출시 됐다.이 약 은 중국 이 자체 적 으로 개발 하고 자주 적 지적 재산권 을 가 진 혁신 약 으로 이미 2 선 및 이상 의 화학 치 료 를 거 친 배 아 를 가 진 BRCA 돌연변이 (gBRCAm) 의 백금 민감 재발 성 난소 암, 수란관 암 또는 원 발 성 복막 암 환자 의 치료 에 사용 된다.또 랴오닝 성 2

2020 년 말 에 중국의 첫 번 째 신 관 바이러스 백신 이 정식 적 으로 출시 되 었 고 국가 의약 감 국 은 2020 년 12 월 30 일 에 법 에 따라 국 약 그룹 중국 생물 베 이 징 생물 제품 연구소 의 신 관 바이러스 멸 생 백신 등록 신청 을 비준 하여 연간 신약 의 비준 을 위해 마침 표를 찍 었 으 며 새로운 관 에 대항 하기 위해 새로운 단 계 를 시작 했다.

 

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