国内新冠疫苗接种突破5亿剂次 市场争议中和抗体检测新风口

国内新冠疫苗接种持续加速。

根据国家卫健委24日下午公布的最新数据，截至5月23日，全国累计报告接种新冠病毒疫苗51085.8万剂次。在安徽和辽宁新一轮局部疫情之后，中国疫苗接种明显提速。5月19日之前的8天时间，中国累计实现了1亿剂次的新冠疫苗接种。之后以日均1000万剂次以上的接种速度推进至累计突破5亿剂次大关。

由于疫苗有效性无法达到100%，随着国内新冠疫苗接种人群的不断扩大，未来抗体检测或成市场新的需求点。针对新冠肺炎疫苗，主要通过检测体内是否有中和抗体，来判断其有效性。

所谓中和抗体，是一种能够阻断病毒入侵细胞的特异性抗体，由人接种疫苗后的免疫反应所产生。中和抗体可以中和病毒的感染活性，保护宿主免于感染，它的效价将直接决定疫苗的临床有效性。

正常来讲，任何疫苗上市之后，疾控中心或者研发企业都会对疫苗在人体内的有效性做追踪。据悉，目前并未有中和抗体检测试剂盒通过国家药监局审批上市，疫苗有效性追踪研究主要还是由国家疾控中心负责开展。

华南某检测企业人士对21世纪经济报道记者表示：“各个检测机构在中和抗体检测能力上都早有布局，不排除未来随着疫苗接种工作顺利推进之后，如果国家需要统一开展中和抗体检测工作，企业端的技术支持和市场布局也可以立刻投入使用。行业预测也会类似核酸检测出现上量统一采购，价格从高到低逐步调整的情况。”

“群体免疫”仍任重道远

疫苗是指用各类病原微生物制作的用于预防接种的生物制品。接种疫苗是人们主动接受特异性免疫的过程。淋巴细胞能够特异性地识别抗原性“异物”，然后其自身发生活化、增生和分化，获得了清除“异物”以及受损细胞的能力。这是一种后天获得的免疫，分为细胞免疫和体液免疫，分别由T淋巴细胞和抗体介导。

接种疫苗后的免疫反应，就是让人体内有一部分能够分泌特异性抗体，并有免疫记忆。也就是说，人体能“记住”自己得过的病。当体内细胞再次接触同一抗原后，能引起快速、强烈的免疫反应，从而发挥保护效力。

国家呼吸疾病临床研究中心病毒诊断研究分中心陈敬贤教授表示，目前看无论哪种疫苗都有很好的保护效果。不同产品在不同地区做临床试验，采用了不同的入组、分类和评价标准，因此不必纠结于数据的少许差别。随着时间推移将有更准确的数据出现。“我建议使用当地可及的疫苗。”

目前，国内外在研的中和抗体检测试剂盒能否真的起到检测有效性的作用需要探讨。国家医疗器械技术审评中心在《当前关于新型冠状病毒中和抗体检测试剂的几点考虑》一文中曾提及目前的中和抗体检测主要针对的是S1蛋白的受体结合域（RBD）、N末端域（NTD）等。有研究报道了多株针对S1蛋白的中和抗体，但不能与RBD重组蛋白结合，也不识别NTD结构域，其中和机制还有待进一步研究。

也就是说，目前的试剂盒只是检测针对新冠病毒某一抗原或蛋白（譬如N蛋白、M蛋白、S蛋白或E蛋白等）的IgM或IgG抗体，并非抗新冠病毒的总抗体。

陈敬贤进一步解释道：“注射疫苗产生的中和抗体主要是IgG，可以阻止病毒通过血液向全身传播，但难以保护呼吸道/消化道粘膜不受感染。粘膜表面主要依靠天然免疫屏障、特异性IgA抗体和细胞免疫提供保护。期待更有效的疫苗出现，譬如减毒活疫苗、诱导呼吸道粘膜免疫的疫苗。”

新冠肺炎病毒的研究还有不少问题有待回答，病毒来源哪里、变异的毒株对检测和疫苗产生什么影响、有效的抗病毒药物和更有效的疫苗要多久才会出现？但这些都无法阻碍全球经济、社会生活的恢复。

目前，接种疫苗比例比较高的国家已经出现感染率和病死率的明显下降，随着疫情在全球范围逐步得到控制，中国的国门会打开，全民接种疫苗实现群体免疫势在必行。此前复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏在中国耐多药结核病超短程方案研究启动会上再次发声，强调“没接种疫苗的人会吃亏！”

他认为，新冠病毒在将来会成为一种常驻病毒。对每个个体来说，接种疫苗的理由很简单，万一将来感染了也没事。中国的灭活疫苗，对避免转成重症的保护率在90%以上，对避免发生死亡的保护率接近100%。

目前，全球疫情仍然在持续流行，疫苗接种率距离较高的群体免疫水平也还有较大距离。全球的群体免疫需要至少2~3年的时间，甚至更长。

“在实现真正的群体免疫之前，哪怕接种了疫苗，也要继续戴好口罩、勤洗手、保持社交距离，常态化疫情防控仍然不能松懈。”陈敬贤建议。

中和抗体检测需求等待放量

中和抗体指的是，患者在染病的数天或者一周后，机体会产生抗病毒抗体，其中中和抗体作为有抗病毒活性的抗体，仅占抗病毒抗体中的少部分，中和抗体可以识别病毒表面蛋白，阻断病毒与细胞表面的特异性受体结合，进而防止病毒继续侵入人体细胞。

中和抗体可能是IgG、IgM、IgA等，但不是所有的IgG、IgM都是中和抗体。有的试剂盒采用的是新冠病毒核衣壳蛋白（N蛋白）检测IgG或IgM，这样检测到的抗体虽说能结合新冠病毒N蛋白，但是不能阻止病毒与ACE2结合，并非中和抗体，也就是说没有保护作用。

只宣称检测新冠病毒IgG、IgM不够，能识别S-RBD中和表位的抗体才是关键。因此，必须通过检测中和抗体滴度来评价接种效果及持久性。要想评价接种疫苗后的效果，唯有检测机体产生的中和抗体的滴度才能判断。

“但目前中和抗体检测仍然是被作为监测疫苗有效性的手段，并没有允许其他需求的中和抗体检测活动开展，因为疫苗接种速度还远远不够，现在还没有到可以开展中和抗体检测的时候，未来如果随着群体免疫的实现以及疫苗接种工作的顺利开展，疫苗加强针等工作的持续推广，政策上允许中和抗体检测之后，整个市场的想象空间也很大。”前述行业人士说道。

不过对于未来新冠中和抗体检测的实际市场空间，也有一些质疑的声音。此前也有业内人士指出中和抗体检测是一个伪市场。中和抗体检测，如果推广成为今后检测疫苗注射效果的市场，其规模是巨大的。但是以往不论是流感还是其他疫苗的中和抗体检测都仅仅限于对于疫苗的临床阶段观测结果手段。

认为中和抗体检测广泛推广是伪命题的声音认为，中和抗体检测方法需要经过严格的标准化过程和充分的性能评价，并通过确定适合的判断界值，建立与病毒保护力之间的相关性，确定最低保护水平。但是新冠病毒的突变不断发生，从英国突变到南非突变再到巴西突变并且会持续发生，哪个毒株才是标准将会是建立标准最难的阻力，只有当新冠疫情完全控制后，就像流感那样，建立监测机制，每年更新流行病毒株，大家才可能会有相应的标准。

无法确定的标准和难以规范的试剂盒都成为推广中和抗体检测的阻力，但是多个华南地区中和抗体检测企业人士都对21世纪经济报道记者表示，公司在这个领域已率先布局，新冠疫情和新冠疫苗具有特殊性，未来的情况也很难以以往的经验判断。