振兴中医药 破解临床评价和质量控制难题成关键

      今年政府工作报告明确提出“坚持中西医并重，实施中医药振兴发展重大工程”，这已是政府工作报告连续4年提及中医药发展。

截至目前，国家及地方也出台了多个支持中医药发展的相关政策，中医药产业正在持续向好发展。2021年2月，国务院办公厅印发《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》，推出28条政策措施全面助推中医药发展。

公开数据显示，我国中成药的市场规模已从2015年的6252亿元增长至2019年的8149亿元。按照现有发展趋势，业内预计中成药在2022年的市场规模有望突破万亿元关口。

不过，在中医药发展过程中，还存在诸多问题，如中药评价体系、质量控制和基础研究等方面还存在明显不足等，在今年全国两会上，包括张伯礼院士等多位代表委员也都提出了促进中医药发展的相关建议和提案。

其中，有代表委员提出建议加快中药及配方颗粒进入集采，并且建议根据中医药的创新性，制定中药创新药的专项集中带量采购政策，政府相关部门建立符合中药复杂特点和独特属性的集中带量采购管理模式。

资料图。

构建中药临床评价体系

政府工作报告已经连续4年提及中医药发展。2018年政府工作报告提出“支持中医药事业传承创新发展。鼓励中西医结合”。而2019年已经明确提出“支持中医药事业传承创新发展”。2020年则是提出“促进中医药振兴发展，加强中西医结合”。到2021年，政府工作报告提出“坚持中西医并重，实施中医药振兴发展重大工程”。

在政府工作报告中，核心表述从“中西医结合”变成“中西医并重”，这种地位的重大跃升与中医药在这次抗击疫情中发挥了重要作用密不可分。张伯礼院士指出，中央提出来的“中西医结合、中西药并用”不仅仅是抗疫的法宝，也应该是“健康中国”建设的基础。

在2021“声音·责任”医药卫生界人大代表政协委员座谈会上，全国人大代表、黑龙江珍宝岛药业股份有限公司董事长方同华也向21世纪经济报道记者指出，当前我国在中药评价体系、质量控制和基础研究等方面还存在明显不足，主要是中医药临床评价体系不健全，尤其是中药治疗的多靶点、多维度、整体调节等特点，在临床试验的动物模型上很难体现，这是新药审评通过率低的重要原因。

同时，中药“仿制药”的对照药品不明确，缺少“对照药品”目录和经典名方的基础信息，使得中药研发创新工作充满不确定性。另外，中药材资源评估工作基础薄弱，缺少国家层面的权威性研究评估平台和成果。

中华中医药学会糖尿病分会主任委员、厦门大学附属第一医院杨叔禹教授也向21世纪经济报道记者指出，只有健全中医药临床评价体系，中医药才能走得更远，也能进一步与国际接轨。

全国人大代表、河南省中医药强省建设促进联盟执行主席、开封市中医院原院长庞国明指出，中医药从思维、理论、方法到临床实践等，均与西医有着根本性的差别，遵循中医药发展规律，首先必须解决传承传统精华的问题，依法建立独立的中医药临床疗效和科研指标评价体系，是检验中医药生命力的唯一标准、是解决去伪存真传承传统精华的依据。

对此，方同华建议根据《中医药法》《关于促进中医药传承创新发展的意见》等法律法规，全面构建中医药临床评价体系，在国家层面制定中药的“对照药品”目录，促进中药研发能够真正落地实施，加快推进经典名方研究，为中药产品系列开发提供理论、剂量、质量等全方位的工作指导和支持。与此同时，构建国家药材资源评估平台，加强公共平台信息建设，持续创建中药研发的“绿色通道”，让中药研发机构有章可循，少走研发弯路，为中药研发创新注入活力。

“应制定出台医疗机构医院制剂调剂使用扶持政策，鼓励各级医院开发医院制剂的同时，加快医院制剂的遴选和申报，尤其要鼓励和支持医院开展制剂临床科研活动，丰富医院产品结构，为医院制剂开发创造良好的环境氛围，大力开展医院制剂调剂使用，并将医院制剂纳入临床药品管理，防范质量风险，确保群众用药安全。”方同华进一步提出。

加快中药及配方颗粒进入集采

除了构建中药临床评价体系外，方同华还建议在法律法规的监督下，加强中药尤其是中药饮片和配方颗粒标准化配套措施的制订，形成对中医药制剂的安全性和有效性的评价，标准和质量评估体系，加速中药标准化的发展。

不过，全国人大代表、晨光生物科技股份有限公司董事长卢庆国在接受21世纪经济报道记者采访时表示，目前中药行业面临的局面不容乐观，中药生产小、散、乱。全国有五千多家中药厂，一万多个中药批号，年药品收入约8000亿元；恶性竞争、低水平重复、重营销轻技术轻管理的现象普遍存在，既浪费社会资源，也增加政府监管难度。

工信部数据显示，2018年中药饮片市场规模约2200亿元，其中中药配方颗粒占比约8.4%，市场规模约185亿元，仍有较大增长潜力。2月10日，国家药监局、国家中医药管理局、国家卫健委和国家医保局联合发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，宣布从1993年延续至今的中药配方颗粒试点工作，将在今年11月1日，面临终止。

这意味着一项试行了27年的政策，即将转正，上百亿市场面临变革。

而随着中药配方颗粒市场放开，未来将有越来越多的企业涌入。2月18日，国家药监局披露：160个常用配方颗粒的国家标准已经完成审评。到2020年11月，据新华社不完全统计，全国共有超60家药企获得中药配方颗粒的生产资格。仅A股上市公司中，就有30多家药企已布局或即将布局中药配方颗粒。

为此，卢庆国建议对中药及配方颗粒实行集中带量采购招标，可以有效推动中药企业规模化生产经营，降低中药用药成本，促进中药行业健康发展。创造条件尽快使中成药进入药品集中带量招标采购的机制内，让更多中药生产企业公平参与竞争。完善标准体系，把中药配方颗粒纳入药品集中带量招标采购体系，促进中药配方颗粒的更好发展。

实际上，国务院已经发文推动国家带量集采常态化制度化。

3月8日，国家医保局公布的《2020年医疗保障事业发展统计快报》显示，2020年，全国通过省级药品集中采购平台网采订单总金额初步统计为9312亿元，比2019年下降601亿元。其中，西药(化学药品及生物制品)7521亿元，中成药1791亿元，分别比2019年下降594亿元和7亿元。

截至目前，中药还没有大规模纳入集采范围，但在业内人士看来，未来趋势或不可以避免。

2020年12月1日，国家医保局在《关于落实中成药扶持政策的提案》答复函中对中成药纳入集中带量采购的问题做了公开答复：已经推动了试点全国扩围和第二批、第三批国家组织药品集采，成效显著。同时，指导和推进地方针对中成药等药品开展药品集采探索。当前，青海省、浙江金华、河南濮阳等地，针对部分需求大，金额高的中成药品种，积极开展集采探索，取得显著降价成效。

不过，值得注意的是，因中成药的自身特点，中药的带量采购还面临着一些独有的问题，现任广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂药物研究所主任工程师罗志波指出，药材的种植容易受气候影响，中药材原料价格波动较大，在带量采购履约情况下，低价中标，稍有不慎，可能会把企业逼上赔钱生产的困境。

罗志波举例称，当前三七价格195元（以常用的剪口为标准），血塞通生产企业尚有30%左右的利润空间。但如果三七价格上涨50%，生产企业就必须调价，否则就可能面临赔钱生产。“在这种国家集体采购行为中，怎么可能让你随便调价？另外一方面，洪水、灾年减产等不可抗力违约，怎么追究违约责任也将成为一个需要破解的难题。”

对此，全国人大代表、中药制药过程新技术国家重点实验室主任、江苏康缘集团有限责任公司董事长肖伟也指出，中成药原料源于天然，其多成分复杂体系对生产过程的质量控制以及成品的品质保障提出了更高的技术要求。由于历史原因，多数中成药现有的质量标准多以单一成分进行含量测定和质量控制，没有形成效应成分的整体控制，且在实际生产过程中，存在同品种不同厂家药材质量差异较大、生产工艺不同、参数不一，导致不同厂家生产的同一产品质量参差不齐，临床疗效不稳定。为此，肖伟建议，在制定集中带量采购规则时，设定质量层级标准，将具有上述技术特征的中成药，区别于传统工艺和技术生产的中成药，进行分组评判和比价，给予优质优价，避免劣币驱逐良币的现象发生。

肖伟建议，根据中医药的创新性，建议制定中药创新药的专项集中带量采购政策，政府相关部门建立符合中药复杂特点和独特属性的集中带量采购管理模式。“根据中成药的复杂性，以通用名为单元，充分考虑中成药在质量分层的基础上实施优质优价；根据中医药的创新性，建议制定中药创新药的专项集中带量采购政策；根据中成药临床应用的特殊性，建议制定特殊的保护政策，保障临床用药需求；根据中成药生产成本的基本属性，建议制定科学的药品成本价格评估体系。”