中国の試薬箱が海に出ます。世界的な疫病が発生し、輸送が最大の障害となります。

新型肺炎の流行が世界的に広がるにつれて、新冠ウイルス検出試薬箱の需要が著しく増加しています。検出が疫病をコントロールする鍵となる。海外で流行し、試薬箱が不足している中、中国の試薬箱企業の春が来たという分析があります。

試薬箱を生産する博奥賽斯生物科学技術有限公司の創始者劉萍は23日、21世紀の経済報道記者の取材に対し、中国は世界の抗疫に貴重な経験を提供し、中国診断試薬企業は豊富な臨床経験を持っています。

21世紀の経済報道によると、記者は国家薬監局から、現在23の新冠肺炎検査試薬箱が承認されました。また、複数の企業がEUなどの認証を得て、複数の国に輸出しています。「疫病の流行は診断試薬業界全体に圧力を与え、疫病の影響を受け、新型インフルエンザの検査以外の検査業務に大きな影響を与えました。しかし、新冠肺炎検出試薬の開発と生産ができる会社にとっては、確かに新しい業務を持ってきました。劉萍は表します。

しかし、21世紀の経済報道によると、記者はこのほど、速達会社、航空会社及び関連試薬箱の輸出など多くのルートから、中国本土の試薬箱企業は海に出て多くの問題に直面しています。現在直面している最大の問題は輸送です。予防と疫病の発生によって、ほとんどの国際航空路線は運休または減運されています。製品は輸送できますか？具体的な運送時間などは影響されます。

防疫の鍵として検出されました。

現在の各国の戦疫状況から見て、検査の面でよくできている国はもっとよく疫病をコントロールできます。疫病の発生が比較的早い韓国として、不封城、不休、一般市民の正常な生活の下で、より良い抗疫の成果を得ました。経験の一つは広範な検査です。

報道によると、韓国で冠状ウイルスが検出された人はすでに30万人を超え、他の国にもはるかに超えており、多くの人が感染後まもなく隔離され治療されるという。韓国外務省の康京外務大臣は、検出が重要であることを指摘しました。これは症例の早期発見が可能であり、さらなる脅威を最小限に抑えることができ、また、ウイルスに感染した人を迅速に治療することができるからです。

韓国のソウル特別市の金さん（仮名）は26日、21世紀の経済報道記者に対し、韓国の街頭では多くの流動検査（核酸検査用の箱の多重蛍光RT-PICR法）があり、韓国では患者や疑いのある症状の検査は無料と紹介した。

韓国のソウル大学教授、ある公益組織の責任者の張塞向さんは21世紀の経済報道記者に、韓国の各サイトの核酸検査率はとても高いと紹介しました。

疫病の流行が心配されていますので、検診剤などの医療機器の緊急使用が必要です。1月末に韓国疾病管理本部と食品医薬品安全処が新冠肺炎診断試薬の緊急使用許可申請制度を運営しています。韓国はこれまでに5つの検査箱の製品を承認しました。

様々な努力を経て、韓国は現在毎日新たに増加した症例は100例ぐらいで、ピーク時の909例をはるかに下回っています。

これとは対照的に、現在最も深刻な疫病が発生しているイタリアでは、検査の面でははるかに不足しています。

最近、中国の第二陣の抗疫医療専門家グループの組長、浙江大学医学院付属第一病院常務副院長の衣雲慶さんによると、イタリアでは試薬と人員が足りないので、多くの人が検査していないので、感染源が見つからないです。コミュニティや人の中で多くの接触者や患者がよく管理されていないため、彼らは絶えず感染しています。これは最大です。の問題です。

多くの国でも検査の重要性を発見し、異なる方法で「穴」を埋める。

米国食品薬品監督管理局（FDA）は現地時間3月16日、公的衛生緊急時の新型インフルエンザの登録・上場指導政策を発表し、主に企業にEUA（Emergeny Use Authorzation）の申請を指導した。EUAは、一時的に上場された「通行証」で、FDAが疫病発生を宣言した後、EUAの資質を得た製品は再上場できなくなり、通常登録申請が必要となります。最近パーキンエルマーの新しい冠ウイルスの核酸検査の試薬の箱はこの背景の下で承認されました。

また、中国新聞社によると、イギリス衛生相のマット・ハンコック氏は3月24日、イギリスが新たに冠絶したウイルスの検出キット350万個を緊急に購入し、測定数を拡大したと発表しました。イギリスのボリス・ジョンソン首相は、一日も早く検査能力を高めて、毎日のテストは25000人に達することを望んでいます。発表されたデータによると、実際にはイギリスでは毎日のテスト数は8400例を超えていません。

イギリスのメディアによると、軽症の患者は検出されないため、新型インフルエンザ感染者の公式統計は実際の状況より数十倍低い。全イギリスでは現在、新型インフルエンザ感染者の実際の数字は30万人前後になる可能性がある。

海外流行による試薬箱の機会

試薬は疫病のコントロールに重要な役割を果たし、海外の疫病状況が日増しに厳しくなり、各国の試薬箱の深刻な不足を測定します。これらの要素は中国診断試薬企業が海外の需要に迅速に反応する必要があります。劉萍さんは分析しました。

華西証券研究所は、世界の毎日の消費核酸検査キットは50万～70万個で、核酸検査キットの不足はグローバル化の問題になりますが、中国製の高効率試薬箱の需要はまだ高い地位を維持すると発表しました。

研究報告のデータによると、世界で少なくとも26カ国が中国に注文書を提出しています。試薬箱の注文数は1500万を超えています。

実際、中国は全世界の抗疫に対して多くの貴重な経験を提供しています。例えば、新冠ウイルスの全基因配列を発表し、新冠肺炎の流行状況を分かち合う疫学的特徴、予防・抑制策、臨床診療、密接追跡などの経験方法があります。

上記のように米国で承認されたパーキンエルマー核酸検査試薬箱は、中国で爆発した初期のパーキンエルマーの中国本土チームの迅速な反応で、血液や各種の気道サンプルの検出に利用できる新冠ウイルス核酸検査試薬箱（PCR-蛍光プローブ法）を開発しました。

3月25日、パーキンエルマーの関連責任者は21世紀の経済報道記者に、その傘下の蘇州新波生物技術有限公司はパーキンエルマーに米国の実験室に複数のバッチを輸出しています。自主的に開発した新型インフルエンザの核酸検査キットも中国薬監局の承認を待っています。

中国疾病コントロールセンター研究員の馮録画召さんによると、現在発売されている新冠肺炎検査試薬は主に二つの種類が含まれています。一つは核酸検査試薬で、一つは抗体検査試薬です。

このうち、第一類の核酸検査過程は標本処理、核酸抽出、PCR検査などの複数のステップを含み、平均検出時間は2～3時間かかります。採取試料中のウイルス核酸を直接検出するため、特異性が強く、感度が比較的高いことが、現在の主な検出手段である。

第二の抗体検査は、コロイド金法と磁気微粒子化学発光法を含み、コロイド金法の平均検出時間は15分程度である。磁性微粒子化学発光法は一般に30～60分かかる。

21世紀経済報道記者が国家薬監局から照会したところ、3月27日現在、国家薬監局の公式サイトが3月27日に発表した公告によると、新たな冠状ウイルスの核酸検査試薬箱は15個、抗体検査試薬箱は8個が承認された。

このうち、十数社の企業はEU CE認証を完成し、EU及び他の地域向けに販売しています。3月17日、Co華生物は宣言を発表しました。新冠ウイルスの核酸試薬、3種類の抗体検査試薬箱の製品はEU市場の自由販売証明書を受け取りました。そして、EU主管当局の登録が完了しました。EU市場の参入許可資格があります。3月25日、万類生物研発の新型冠状ウイルス2019-nCoV核酸検査試薬箱（蛍光PCR法）はEU CE認証を獲得しました。正式にEU市場に進出する資格を獲得しました。

また、華大遺伝子は3月19日、新型冠状ウイルスの核酸検査試薬箱の製品について、米国FDAのEUAから申告が始まったと発表しました。3月27日、21世紀の経済報道記者は中国の遺伝子から、上記の試薬箱は国内初の米国FDAの緊急使用許諾品となったと聞きました。これまで華大遺伝子傘下の全子会社「ヨーロッパ医学」が生産した核酸検査キットは、EU CEの認証を完了しました。

劉萍さんの紹介によると、輸出は国によって必要な資質が違います。もしEUに輸出するならば、ISO 13485体系の認証とCE製品の認証をしなければならなくて、CE製品の認証は大体米国以外の大部分の国家と地区はすべて認可します。

らんぼうと波瀾

海外の疫病は中国の診断企業、特に試薬箱の業務に対してチャンスですが、問題にも直面しています。

劉萍さんは21世紀の経済報道記者に分析しました。市場からフィードバックしてみると、欧米などの国家は試薬箱を使う上で一定の問題があります。住民の家ではコロイド金法の抗健康診断剤の箱が多く使われています。需要量が多いため、中国側の関連輸出量も大きいです。

「海外メディアの誘導と関係があるかもしれません。しかし、これは実際にはあまり意味がないです。個人は訓練を経ていないので、専門的ではなく、規範的ではないので、十分な血液量があるかどうかを確認できません。もしサンプリングが不合格なら、正確な結果は測れません。しかも、全血検査の感度は低く、血清検査は全血検査より感度が高いです。劉萍さんは指摘します。

また、劉萍さんはテストが終わったらテスト用紙の処置が心配です。彼は注意して、医療用のごみと血液の処理は適当でなくて、汚染をもたらすかもしれなくて、特にもし陽性を検出するならば、また伝染性が存在して、専門の実験室はこれらのごみに対して滅生処理を行います。そのため、「専門の医療機関と医師による検査が必要です。」

代理店も劉萍の分析を証明しました。「今は海外でコロイドの金法抗健康診断剤の箱を買うように求められています。海外市場は混乱しています。毎日電話で問い合わせをする人が多いです。真偽のほどは全部持っています。私たちが価格を比べるだけのものもあります。」

同時に、「どさくさまぎれ」の輸出違反もあります。スペインのメディアによりますと、深センの易瑞生物から9000個の新冠ウイルス検査試薬箱を輸入しました。スペイン政府はすでにこのことを通報しました。中国駐スペイン大使は声明を発表しました。この会社は中国国家薬監局とEU CEの認証を含め、いかなる資格も持っていません。輸出違反です。21世紀の経済報道記者によると、3月27日、深セン市場の監督管理部門はすでに高速検査を開始した。

ある遺伝子検査会社の研究開発責任者は21世紀の経済報道記者に対し、現在国内では検査試薬の正確性について権威データが公表されていないと指摘しました。

同時に核酸検査と抗体検査を行うことで精度が向上し、上記の研究開発担当者と劉萍氏は認めた。劉萍氏によると、抗体検査は検査方法として、「国家衛生健委弁公庁の新型冠状ウイルス肺炎予防方案（第七版）の印刷に関する通知」に明記されている。

名を持たない業界関係者は21世紀の経済報道記者に対し、これは中国の公共衛生の海に出る一部であり、主な前提は製品、技術がすべてクリアされ、検査に耐えられると指摘しました。「簡単に海に出るのではなく、自分の海に出るところをちゃんと見てあげたい」

物流輸送が最大の障害となる

中国の試薬箱企業にとって、現在海外市場に進出する最大の問題は運送問題です。

疫病の状況が厳しくなるにつれて、国外でも防疫物資の輸入が厳しくなりました。順豊カスタマーサービスによると、国によって違います。

例えば、米国は商用の抗疫物資が米国に入ってFDAの監督管理を受けることを要求して、FDAの関連資料が必要で、メーカーと受取側は関連する資質を備えていなければならなくて、その中のメーカーは設備の海外のメーカーの登録番号を備えています。

アラブ首長国連邦は受取会社に貿易許可証のコピーを提供して、アラブ首長国連邦衛生部で輸入衛生許可（MOH）を取得するよう要求しています。

韓国は商業販売目的の輸入に対して、10%の関税と10%の増値税を支払うことを要求しています。輸入者は韓国輸出入協会に標準通関報告書を提出しなければなりません。輸入者は初めてこのような物品を輸入する時、関連許可証を取得しなければなりません。許可証を申請するには以下の資質が必要です。用意します。d.違反による処罰記録はありません。

もう一人の匿名の試薬箱生産企業の責任者は21世紀の経済報道記者に対し、一部の税関でグリーン通路が開通しましたが、通関検査などの効率はとても低いと言いました。現在、多くの国が非常事態に入り、一部の路線は欠航しており、航空資源が逼迫しており、大口輸出を含めて時効は従来より延長されています。

防疫のため、大量の便が欠航し、運が不足し、関連の試薬箱企業の輸出にも不便をもたらし、物流コストを押し上げました。

ある企業の責任者は、核酸検査試薬箱の大部分はコールドチェーン運送が必要で、イタリアはDHLしか輸送できないが、DHLはドライアイスは使えないと規定しています。順豊速運は3月23日、最近一部の国際便がキャンセルされたため、国際航路の資源が不足してコストが上がり、順豊速運国際部品は臨時にピークの資源調整費を徴収しています。

調査によると、貨物輸送の不足の圧力を緩和するために、多くの国外の航空会社は旅客輸送機を利用して貨物輸送を把握します。東航の技術会社がA 330の飛行機2機に対して緊急の「客改貨物」の改造作業を行った場合、48時間で120組316個の客室シートを解体し、3月24日未明に緊急医療物資をヨーロッパのプラハに運びます。