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전염병 발생 원인 '차생' 영향: 정지 버튼 을 누 르 는 임상 시험 및 CDMO 업계

2020/3/26 11:50:00 0

전염병 발생영향일시 정지임상시험업계

새로운 관문 폐염 (COVID - 19) 사태 가 닥 치면 서 2020 년 초 중국의 대부분 병원 은 정상 적 인 진료 와 입원 을 중단 하고 임상 시험 이 지 연 된 것 이 의약 업계 의 새로운 차생 의 영향 이 되 었 다.

3 월 24 일 국내 최대 CDMO 기업 약 명 강 덕 (약 명 강 덕) 이 2019 년 실적 을 발표 했다. 약 명 강 덕 (약 명 강 덕) 이사장 겸 최고 경영 자 이 혁 은 전염병 발생 이 2020 년 업무 에 미 치 는 영향 에 대해 "COVID - 19 전염병 으로 인해 회사 가 약 한 달 동안 중국 지역 에서 의 운영 시간 을 놓 쳤 고, 회사 의 임상 시험 서비스 업무 도 상당 한 영향 을 받 았 다" 고 말 했다.

한편, 전염병 발생 시기 에 환자 에 게 병원 에 가서 치 료 를 받 는 것 을 건의 하지 않 기 때문에 지금까지 진 행 된 임상 시험 은 어 쩔 수 없 이 중단 할 수 있 고, 다른 한편, 새로운 임상 시험 도 연기 할 수 밖 에 없다.

3 월 23 일 에 예 로 써 대부분의 임상 연 구 를 중단 하고 연기 하 는 최초의 다 국적 제약 기업 이 되 었 다. "회 사 는 대부분의 새로운 연구 의 시작 을 연기 하고 대부분 진행 중인 연 구 를 중단 할 것 이다.""하지만 입 조 한 환 자 를 위 한 임상 시험 은 계속 할 것" 이 라 고 말 했다.

"바이러스 상황 은 CRO (Contract Research Organization, 계약 연구 서비스) 와 CDMO (Contract Development and Manufacturing Oganization, 계약 연구 와 생산 업무) 기업 에 어느 정도 영향 을 미 칠 수 있 습 니 다. 하 나 는 병원 에 환자 가 팀 에 들 어 갈 수 없 는 것 이 고, 다른 하 나 는 업 무 는 단계별 로 돈 을 지불 하 는 것 입 니 다. 임상 중단 으로 인해 기업 의 수익 도 틀림없이 연 기 될 것 입 니 다."한 업계 관계 자 는 21 세기 경제 보도 에 대해 "현재 구제역 으로 인해 적어도 1 분기 이상 진행 이 늦춰 져 야 한다" 고 말 했다.

Evavate vantage 에 따 르 면, 세계 에서 신 관문 바이러스 가 크게 유행 하기 때문에 315 건의 연구 가 연 기 될 것 으로 예상 된다. 이 연구 들 은 올해 말 까지 172104 개 피 험 자 를 포함해 200 억 달러 에 이 를 것 으로 예상 된다.

전염병 발생 전의 CDMO

최근 몇 년 동안 국내 약물 심사 제도의 개혁, 상장 허가 인 제도 (MAH), 모방 제약 일치 성 평가 와 대 용량 구 매, 의료 보험 협상 등 일련의 정책 이 계속 추진 되면 서 국내 혁신 약 연구 와 개발 생산 시장의 수요 가 지속 적 으로 증가 했다.

Frost & Sullivan 에 따 르 면 2019 년 글로벌 CRO, 화학 약물 CDMO / CMO, 세포 및 유전자 치료 CDMO / CMO 업 종 규 모 는 약 1277 억 달러 로, 2023 년 업 종 규 모 는 1937 억 달러, 2019 - 2023 년 복합 성 장 률 11.0% 를 기록 할 것 으로 전망 된다.

약 명 강 덕 2019 년 실적 을 보면 성장 세가 꺾 이지 않 는 다.2019 년 에 약 명 강 덕 의 영업 수입 은 동기 대비 33.9% 에서 128.72 억 위안 증 가 했 고 새로 증가 한 고객 은 1200 개 를 넘 어서 고객 이 3900 개 를 넘 었 다.그 수입 의 60% 는 미국 고객, 23% 는 중국 고객, 12% 는 유럽 고객 에 게 서 나온다.전 세계 20 대 제약 기업 이 전체 수입 에서 차지 하 는 비중 은 약 32.5% 다.

국내 또 다른 CDMO 기업 충 칭 버 튼 제약 은 2018 년 재무 보고서 에서 도 마 케 팅 전환 에 있어 전 세계 50 대 제약 회사 와 의 협력 을 지속 적 으로 강화 했다 고 밝 혔 다. 2018 년 에 휘 리, 나 씨, 노 화, 나 씨, 브린 그 은 격 한, 에 르 젠 등 잠재 적 인 대기업 에 대한 수입 은 모두 1 억 위안 을 돌파 하여 동기 대비 약 140% 증가 했다.

또한 중 소형 생물 기술 회사, 가상 회사 와 개인 창업 자 를 포함 한 소형 제약 회사 도 의약 혁신의 중요 한 구 동력 이 되 었 다.프로 스 트 앤 설 리 번 보고서 에 따 르 면, 2023 년 에는 소형 제약회사 수가 13982 개 로 제약 회사 전체의 79.1% 를 차지 할 것 으로 예상 된다.

아시아 태평양 지역 은 약품 특허 제도 가 점차적으로 완선 되 고 상대 적 으로 낮은 원가 비교 우 위 를 가 지 며 CMO 업무 의 성장 이 빨 랐 다. 2015 년 부터 2020 년 까지 CMO 시장 규모 의 연간 복합 성 장 률 은 12% 로 전 세계 CDMO 업계 의 평균 성장 속도 보다 7% 높 았 다.Business Insight 에 따 르 면 중국 CMO 시장 규 모 는 2020 년 85 억 달러 로 전 세계 에서 차지 하 는 비중 이 9% 안팎 으로 늘 어 날 것 으로 전망 된다.게다가 중국 의약 연구개 발 생산 서비스업 도 고속도로 성장 할 전망 이다.

2019 년 에 약 명 강 덕 중국 지역 의 실험실 서 비 스 는 소득 이 64.73 억 위안 으로 동기 대비 26.59% 증 가 했 고 CDMO / CMO 서 비 스 는 수입 이 375205.45 만 위안 으로 동기 대비 39.0.2% 증가 했다.버 튼 제약 은 2018 년 에 중국 제약 회사 와 신약 연구 개발 기구 에 대한 수입 은 약 5000 만 위안 으로 동기 대비 배로 증가 했다.

지연 은 이미 사실 이 되 었 다.

CDMO 는 새로운 폐렴 으로 부터 가장 큰 영향 을 받 은 업계 중 하나 임 에 틀림없다.

이 혁 은 약 명 강 덕 이 업무 연속 성 계획 을 실시 해 고객 프로젝트 의 납품 시간 에 미 치 는 영향 을 줄 이 겠 다 고 밝 혔 다."고객 의 동 의 를 받 는 전제 에서 무한 연구개 발 센터 의 일부 비상 프로젝트 를 상해, 천진, 난 퉁 의 연구개 발 센터 로 이전 하여 프로젝트 가 제때에 추진 되도록 최선 을 다 하 겠 습 니 다."미국의 연구개 발 과 생산 기지 도 전염병 의 영향 을 받 았 다.그 계획 은 글로벌 화 구조, 그리고 새로운 기술 의 응용 을 통 해 고객 이 COVID - 19 동안 '재가' 에서 신약 개발 프로젝트 의 발전 을 추진 할 수 있 게 할 계획 이다.

CDMO 의 또 다른 영향 도 중 소 혁신 업 체 에서 비롯 됐다. 한 투자 자 는 21 세기 경제 보도 에 "혁신 약 에 대한 융자 가 갈수 록 어려워 지고 있다. 전염병 의 영향 이 많은 프로젝트 도 일시 적 으로 늦 어 지고 있다. 창업 회 사 는 돈 이 안 되 는데 무슨 돈 으로 CDMO 업 무 를 하 느 냐" 고 말 했다.

대기업 도 영향 을 피 할 수 없다.예 를 들 어 상기 공지 에서 COVID - 19 유행 은 전 세계 의료 보건 제공 시스템 에 심각 한 영향 을 미 쳤 고 현재 진행 중인 임상 시험 을 포함한다 고 밝 혔 다.

"우 리 는 이미 실험실 의 용 도 를 환자 에 대한 진단 테스트 로 바 꾸 고 잠재 적 인 치료 방법 을 연구 하고 있다."예 를 들 어 선임 의료 관 Tim 가 넷 트 는 새로운 연 구 를 대부분 미 루 고 있 으 며, 대부분의 연구 에서 새로운 환자 나 자원 봉사자 의 지원 을 중단 하고 의료 기관의 부담 을 덜 어 주 겠 다 고 밝 혔 다. "의사 들 이 더 많은 정력 을 디스 커 비 드 - 19 에 집중 할 수 있 도록 하 겠 다" 고 덧 붙 였 다.

전염병 상황 에 직면 하여 임상 시험 도 어떤 대응 방식 이 있 을 수 있 지만, 가장 큰 위험 은 환자 가 수행 할 수 없 는 것 일 수 있 으 며, 대량의 임상 시험 이 전염병 상황 의 위협 을 받 고 있다 는 것 이 이미 사실 로 되 어 있다.Evavate Venage 에 따 르 면 미국 에서 진행 중 이 며 주요 완성 시간 은 2020 년 임상 시험 에서 도 168 개의 실험 이 환 자 를 모집 하고 있 으 며 147 개의 활동 상태 에 있 지만 환자 가 완전 체 입 돼 각각 64856, 107248 명의 피 실험자 가 포 함 돼 있다.이 중 적어도 5 개의 파운드 의 약물 이 영향 을 받 았 다. 예 를 들 어 Tirzepatide, 백미 슈바이처 의 BMS - 908.65 (Tyk2), Gaapagos 의 filgotinib 를 포함한다.반면 Gaapago 의 창시자 이자 CEO 인 Onno van de Stolpe 는 3 월 23 일 에 도 "filgo 의 임상 시험 을 중단 하고 환자 의 안전 을 지 키 겠 다" 고 밝 혔 다.

그러나 전염병 이 전 세계 에서 크게 유행 하기 때문에 더 많은 임상 작업 이 지연 되 어 더욱 높 은 실험 비용 을 낼 수 있다.예 를 들 어 188 항의 임상 연구 의 주요 후원 자로 꼽 히 면 이 실험 들 은 약 130 억 달러 가 들 것 이다.이와 비슷 한 것 은 BMS 는 307 건의 임상 실험, 220 억 달러 를 넘 고, 나 씨 는 276 개의 실험, 21 억 달러, 노 화 는 319 개의 실험, 169 억 달러 등 이 있다.

그러나 전염병 에 도움 을 받 아 빠르게 가동 하고 완성 하 는 임상 실험 도 있다.예 를 들 어 길 트 리드 의 서 웨 이 같은 전형 적 인 사례 로 중국 과 미국 은 모두 신속하게 임상 시험 을 실시 하 는 것 을 허락 했 고 길 트 랜 드 의 시 가 는 이 로 인해 향상 되 었 다.국내 해 정 의약 업 의 프랑스 필 라 웨 이 는 독 감 적응 증 을 얻 으 면서 새로운 폐렴 적응 증 의 임상 진단 서 를 받 아 빠르게 임상 실험 에 들 어 갔다.

 

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