中国生物医药进阶之路：创新已来 高质量发展通路即将开启

2019年12月27日，距离2020年只有四天，中国国产创新药市场迎来了3个重磅品种：恒瑞医药的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、百济神州替雷利珠单抗注射液以及再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊。

2019年11月3日，在中国生物技术创新大会上，科技部社会发展科技司和中国生物技术发展中心发布的报告显示，2018年我国生物医药行业市场规模已经超过3500亿元，共有9个自主研发的1类新药获批上市。

今年以来，鼓励生物制药企业上市是资本市场一大重要事件。安永华明审计服务合伙人李康指出，无论是科创板还是上市公司自身运作，都能看到优质生物制药企业在快速发展。“生物制药乃至创新药企，将是未来很长一段时间内资本关注的焦点。”2019年8家中国生物医药公司通过香港交易所的IPO筹集了23亿美元的资金，几乎是欧洲公司同期筹集资金的10倍。

这只是中国生物医药进阶发展的一个缩影。

近年来，机构调整成立国家医保局、鼓励创新药政策密集性发布等都促进了中国生物医药创新发展。

如国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，不仅对创新主体起到极大的鼓舞作用，对我国新药研发与国际接轨也将起到非常关键的作用。

而相关政策发布也使得改革临床试验管理方面的巨大进步，并促进了中国新药上市发展进程，将临床试验机构资格认定制改为备案管理制，解决了临床资源不足的矛盾；临床试验申请由审批制改为默认许可制，保障了注册申请人的权益；放开对境外临床试验数据的接受程度，加快了新药在我国的上市进程。

与此同时，兴业证券徐佳熹指出，在带量采购的冲击下，仿制药企业原有的销售模式逐步发生变化，拓展包括创新药在内的增量品种成为企业面临政策冲击之下的必然选择。在政策、资本、人才的共同驱动之下，国内创新药领域仍将维持较高的景气度。

而国家医保局对医保目录动态调整，进行国家医保谈判等，也在为创新药腾挪空间。

在信达生物首席商务官刘敏看来，国家医保谈判对于包括信达生物在内的创新企业有着重大意义，也有助于调整我国医药产业结构，促进国家医药行业转型升级。

贝达药业董事长丁列明向21世纪经济报道记者指出，创新药能够及时进入医保目录，进入医院直接影响药企的生存，以及后续的研发投入以及创新等。

北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣认为，政策的变化正在倒逼生物医药企业加速推进创新研发。“目前的趋势是，创新药企越来越多，竞争也更为激烈，若企业不及时加大研发投入，将面临被市场淘汰的风险。”

据 Frost&Sullivan 分析，近年我国药品研发支出呈逐年上升态势，预计2019-2023年增速维持在20%以上。

另有数据显示，2015年至2018年，恒瑞医药的研发费用总额分别为8.9亿元、11.8亿元、17.5亿元、26.7亿元；复星医药的研发费用总额为8.3亿元，11亿元、15.3亿元、25亿元；上海医药的研发费用总额为6.2亿元、6.7亿元、8.36亿元、13.89亿元。

不过，据广州标点医药信息有限公司（PICO）数据，我国医药企业的研发投入仅占全球的6%，与美国相距甚远，中国企业与国际企业研发投入也有很大差距。普华永道（PwC）发布的《2018年全球创新1000强》研究报告显示，罗氏在2017年的研发支出为118亿美元，2018年为108亿美元，在制药、生物技术、生命科学领域名列第一；强生在2017年的研发支出为91亿美元，2018年为106亿美元；默沙东在2018年的研发支出为102亿美元。

“中国医药要创新发展，需要企业持续坚持对研发投入，中国的大国企也应该承担起相应的责任，加大研发投入支持创新发展。”史立臣指出。