Liste Des Dix Nouveaux Médicaments Approuvés Les Plus Préoccupants En Chine En 2020

21. Lu Shan, Senior Researcher, New Institute of Health

En 2020, l'ADRC a approuvé 48 nouveaux médicaments sous la pression de l'épidémie.À partir de 2017, l’administration nationale chinoise des médicaments a fait des efforts plus actifs pour accélérer l’examen et l’approbation, ce qui a également stimulé le développement d’entreprises pharmaceutiques nationales innovantes ainsi que l’investissement et la transformation innovants des entreprises pharmaceutiques traditionnelles.

Les nouveaux médicaments approuvés par le Bureau chinois de réglementation des médicaments sont principalement des « tumeurs comme roi ».En ce qui concerne le domaine de la maladie, 34% (16 / 48) des nouveaux médicaments approuvés par la nmpa en 2020 étaient des néoplasmes, les autres étant les maladies infectieuses (15%), les nerfs (13%), les os (6%) et le métabolisme endocrinien (6%).Parmi les nouveaux médicaments approuvés en 2020, 21 nouveaux instituts de recherche en santé considèrent les 10 médicaments les plus préoccupants d'ici 2020.

01 gélules de chlorhydrate de clopivir (kain Technology)

Approuvé en février 2020

Antidote: le clopivir inhibe la réplication du VHC en ciblant la protéine non structurale de liaison NS5A.Cette variété et le dakatavir actuellement commercialisé aux États - Unis sont des inhibiteurs du complexe de réplication NS5A.Ce médicament, en association avec le sofosbuvir, est indiqué pour le traitement de l’infection chronique par le virus de l’hépatite C (VHC) chez l’adulte de génotypes 1, 2, 3 et 6, primo - traités ou traités par interféron, avec ou sans cirrhose compensatoire.Il s’agit également du deuxième médicament après la mise sur le marché du premier médicament chinois pour le traitement de l’hépatite C chronique, danovir Sodium tablet. Les comprimés de chlorhydrate de lavendavir de golly Pharmaceutical et les capsules de phosphate d’imitavir de dongyangguang Pharmaceutical ont également été approuvés pour la mise sur le marché successivement. Les trois médicaments sont le VHC.Les inhibiteurs spécifiques de la protéine NS5A, utilisés en association avec d'autres antiviraux, répondent aux besoins du traitement clinique de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C.

02 comprimés de mésylate d’ametinib (Hausen Pharmaceutical)

Approuvé en mars 2020

21 Antidote: ce médicament a été approuvé pour être utilisé chez des patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique qui ont déjà été traités par un inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou qui ont développé une progression de la maladie après le traitement, et dont la mutation positive de l’egfr t790m a été confirmée par des tests. Il s’agit d’un médicament innovant développé indépendamment en Chine et qui possède des droits de propriété intellectuelle indépendants.

03 comprimés de sinimode (Novartis)

Approuvé en mai 2020

21 Antidote: utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques chez l’adulte, y compris les syndromes cliniquement isolés, les maladies rémittentes récurrentes et les maladies évolutives secondaires actives.Le sinimode est un modulateur des récepteurs de la sphingosine - 1 - phosphate (s1p) qui se lie sélectivement à une haute affinité avec les sous - types 1 (s1p1) et 5 (s1p5) des récepteurs de la s1p, empêchant les lymphocytes de s'échapper des ganglions lymphatiques et réduisant le nombre de lymphocytes dans le sang périphérique.

04 solution injectable en solution concentrée de laronidase (Genzyme)

Approuvé en juin 2020

21 Antidote: ce médicament a été mis sur le marché dans le cadre du processus d'approbation de l'examen prioritaire pour un traitement enzymatique de remplacement à long terme chez les patients atteints de mucopolysaccharidose de type I et pour le traitement des manifestations non neurologiques de la maladie.La maladie de stockage des mucopolysaccharides de type I (MPS i) est une maladie rare autosomique récessive causée par une carence en α - L - edulinidase, qui peut entraîner une accumulation excessive de glycosaminoglycanes dans tous les organes et tissus du corps, mettant ainsi en danger le pronostic vital.En tant que traitement enzymatique substitutif pour ces patients, le médicament approuvé a été inclus dans le deuxième lot de médicaments cliniquement nécessaires à la commercialisation à l'étranger.Depuis la publication du catalogue des médicaments commercialisés à l'étranger, l'administration nationale des médicaments a approuvé l'importation de plus de 30 variétés.

05 zebtinib capsule (Baiji Shenzhou)

Approuvé en juin 2020

21 Antidote: ce médicament est homologué conditionnellement pour la mise sur le marché dans le cadre de la procédure d’approbation de l’examen prioritaire chez les patients adultes atteints de lymphome à cellules multiples (LMC) qui ont déjà reçu au moins un traitement et chez les patients adultes atteints de leucémie lymphocytaire chronique (LMC) / lymphome lymphocytaire à petites cellules (LML) qui ont reçu au moins un traitement.Zebtinib est un Inhibiteur sélectif de la tyrosine kinase de Bruton (Btk).Zebtinib Capsule est un médicament innovant qui a été développé indépendamment et possède des droits de propriété intellectuelle indépendants en Chine.La mise sur le marché de ce produit offrira une plus grande variété de médicaments aux patients adultes atteints de lymphome à cellules imbriquées, de leucémie lymphocytaire chronique adulte et de lymphome à petites cellules.Zebtinib est également le premier médicament chinois innovant reconnu et approuvé par la FDA pour un traitement révolutionnaire.

06 gélules de chlorhydrate d’ensatinib (Beida Pharmaceutical)

Approuvé en novembre 2020

21 Antidote: le médicament est approuvé sous réserve d’une approbation conditionnelle dans le cadre du processus d’approbation de l’examen prioritaire pour le traitement des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique (cbnpc) qui ont Progress é après un traitement antérieur par le kézotinib ou qui sont intolérants au kézotinib avec une kinase lymphomateuse anaplasique (ALK) positive.L’ensatinib est un inhibiteur de la kinase lymphomateuse anaplasique (ALK).La variété a été commercialisée pour offrir de nouvelles options thérapeutiques aux patients atteints de cbnpc et a également comblé le vide des médicaments ciblés par l'ALK - TKI en Chine.

07 lanariyumab solution injectable (Takeda Pharma)

Approuvé en décembre 2020

Antidote: grâce à la promotion continue de l'administration nationale des médicaments pour accélérer l'enregistrement des médicaments commercialisés à l'étranger qui ont un besoin urgent en clinique en Chine, l'injection de lanariyumab a été approuvée.L'angioedème héréditaire (Hae) est une maladie héréditaire autosomique dominante, qui est considérée comme une maladie rare en Europe, aux États - Unis et en Chine. Près de la moitié des patients peuvent présenter un oedème muqueux des voies respiratoires supérieures et causer l'asphyxie et mettre leur vie en danger. Les moyens de traitement nationaux sont limités et il existe des besoins cliniques insatisfaits.Il s'agit d'un anticorps monoclonal entièrement humanisé (IgG1 / K - light chain) développé à l'origine par dyax Corp. Qui peut se lier à la kallikrein plasmatique pour inhiber son activité protéolytique afin de contrôler la production excessive de bradykinine chez les patients atteints d'Hae.

08 comprimés d’obutinib (nuocheng Jianhua)

Approuvé en décembre 2020

21 Antidote: approbation conditionnelle de la mise sur le marché du médicament au moyen du processus d'approbation de l'examen prioritaire pour le traitement (1) des patients adultes atteints d'un lymphome à cellules multiples (LMC) qui ont déjà reçu au moins un traitement.Patients adultes atteints de leucémie lymphocytaire chronique (LCL) / lymphome à petites lymphocytes (Sll) ayant reçu au moins un traitement antérieur.L’obutinib est un Inhibiteur sélectif de la tyrosine kinase Bruton.La variété est commercialisée pour offrir de nouvelles options thérapeutiques aux patients adultes atteints de lymphome à cellules imbriquées, de leucémie lymphocytaire chronique adulte et de lymphome à petites cellules.L'Administration nationale des médicaments a demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de cette variété de poursuivre les études post - commercialisation pertinentes conformément aux conditions et exigences ci - jointes.

09 sofantinib capsule (Hutchison Whampoa Medicine)

Approuvé en décembre 2020

Antidote: ce médicament a été approuvé pour la mise sur le marché par la procédure d'examen et d'approbation de la priorité. Il s'agit d'un médicament innovant développé indépendamment en Chine avec des droits de propriété intellectuelle indépendants. Ce médicament unique s'applique aux néoplasmes neuroendocriniens locaux avancés ou métastatiques, avancés non fonctionnels et bien différenciés (G1 et G2) qui ne peuvent pas être enlevés chirurgicalement.Le sofatinib est un petit inhibiteur moléculaire du récepteur du facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGFR) et du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes 1 (fgfr1).La mise sur le marché de cette variété offre de nouvelles options thérapeutiques pour les patients atteints de neuroendocrinome.En Chine, environ 67 600 nouveaux cas de néoplasmes neuroendocriniens ont été diagnostiqués en 2018.Selon les estimations de l'incidence et de la prévalence en Chine, jusqu'à 300 000 patients atteints de tumeurs neuroendocriniennes pourraient être atteints.

10 nouveaux vaccins inactivés contre le Coronavirus (cellules vero) (sinopharm Beijing Co., Ltd.)

Approuvé en décembre 2020

21 Antidote: le vaccin est le premier vaccin inactivé contre le nouveau coronavirus domestique approuvé pour la prévention des maladies causées par une nouvelle infection par le Coronavirus (covid - 19).Conformément aux dispositions pertinentes de la loi sur l'administration des vaccins et de la loi sur l'administration des médicaments, l'administration nationale des médicaments procède à l'examen et à l'approbation d'urgence conformément aux procédures spéciales d'examen et d'approbation des médicaments et approuve la demande d'inscription sur la liste sous réserve de conditions.L'Administration nationale des médicaments a demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du vaccin de poursuivre les travaux de recherche pertinents, de remplir les conditions requises et de soumettre les résultats des études de suivi en temps opportun.L'approbation du vaccin marque la fin de l'approbation annuelle de nouveaux médicaments et ouvre une nouvelle étape dans la lutte contre la nouvelle couronne.